- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07678463
A Single and Multiple Ascending Dose Escalation and Food Effect Study of QX-4533 in Healthy Participants
13 de julio de 2026 actualizado por: QuantX Biosciences, Inc.
A Three-part, Phase 1, Single and Multiple Ascending Dose Escalation and Food Effect Study in Healthy Participants to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of QX-4533
The primary purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of QX-4533 following oral administration of single and multiple ascending doses in healthy participants.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This study will consist of 3 parts: Part 1: A randomized, double-blind, placebo-controlled single ascending dose (SAD) evaluation, including an open-label crossover food effect (FE) assessment in 1 cohort.
Part 2: A 14-day randomized, double-blind, placebo-controlled multiple ascending dose (MAD) evaluation.
Part 3: An open-label, 2-period crossover FE assessment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shu Wang, MD
- Número de teléfono: +86 18036618586
- Correo electrónico: shu.wang@quantxbio.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yiting Chi, MD
- Número de teléfono: +86 13482779422
- Correo electrónico: Yiting.Chi@quantxbio.com
Ubicaciones de estudio
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- Nucleus Network Brisbane (Q-pharm)
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Contacto:
- Anthony Johnson
- Número de teléfono: 07 3707 2787
- Correo electrónico: a.johnson@nucleusnetwork.com.au
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female between 18 and 55 years of age (inclusive) at screening.
- Understands the study procedures and is capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
- Willing and able to comply with this protocol and be available for the entire duration of the study.
- In good general health, determined by no clinically significant findings in the opinion of the Investigator from medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory findings, and vital signs at screening and Day -1.
- Has body mass index of 18 to 32 kilograms per meter square (kg/m^2) inclusive.
Exclusion Criteria:
- History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, or neurologic disease according to the Investigator.
- History of any Gastrointestinal (GI) procedures (e.g., bariatric surgery) that could impair gastrointestinal absorption.
- History of any illness that, in the opinion of the Investigator, might confound the results of the study or pose additional risk to the participant.
- Clinically significant abnormalities on pre-study clinical examination or laboratory safety tests. Laboratory safety assessments (e.g., serum chemistry, hematology, coagulation) will be performed at screening and on Day -1 (if screening is prior to Day -1) to confirm eligibility.
- Treatment with a live (attenuated) vaccine within 8 weeks before the screening visit.
- Positive hepatitis B surface antigen, human immunodeficiency virus antibody, or hepatitis C antibody at the screening visit.
- Use of any prescription within 14 days prior to study treatment administration or use of any over-the-counter medications including food supplements and herbal medications (e.g., St. John's wort), except for contraceptive medications and as needed (pro re nata) paracetamol (not exceeding 2 g/day) within 7 days prior to study treatment administration.
- Participant has participated in another clinical study within the last 4 weeks or within 5 half-lives of the prior study drug, whichever is longer.
- Participants that currently use (including "recreational use") any illicit drugs or have a history of drug abuse in the last 2 years.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Part 1: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive a single oral dose of QX-4533 or placebo on Day 1, under fasting conditions.
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QX-4533 tablets
QX-4533 matched-placebo tablets
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Experimental: Part 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants will receive multiple oral doses of QX-4533 or placebo, once daily for 14 days under fasting conditions.
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QX-4533 tablets
QX-4533 matched-placebo tablets
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Experimental: Part 3: Food Effect - Sequence 1: AB
Participants will receive single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 1 under fasted condition (A) followed by single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 2 under fed (high fat meal) condition (B).
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QX-4533 tablets
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Experimental: Part 3: Food Effect - Sequence 2: BA
Participants will receive a single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 1 under fed (high fat meal) condition (B) followed by single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 2 under fasted condition (A).
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QX-4533 tablets
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
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From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
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Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Clinical Laboratory Parameters
Periodo de tiempo: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
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From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Time of the Maximum Measured Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to the Last Quantifiable concentration-time point (AUClast)
Periodo de tiempo: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero Extrapolated to Infinity (AUCinf)
Periodo de tiempo: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Apparent Volume of Distribution at Steady State (Vz/F)
Periodo de tiempo: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Apparent Clearance (CL/F)
Periodo de tiempo: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Terminal Elimination Half-Life (t½el)
Periodo de tiempo: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Number of Participants with Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Findings
Periodo de tiempo: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
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From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gregory Bell, MD, Leader of Clinical Development Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
25 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QX4533-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .