Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Single and Multiple Ascending Dose Escalation and Food Effect Study of QX-4533 in Healthy Participants

13 de julio de 2026 actualizado por: QuantX Biosciences, Inc.

A Three-part, Phase 1, Single and Multiple Ascending Dose Escalation and Food Effect Study in Healthy Participants to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of QX-4533

The primary purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of QX-4533 following oral administration of single and multiple ascending doses in healthy participants.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study will consist of 3 parts: Part 1: A randomized, double-blind, placebo-controlled single ascending dose (SAD) evaluation, including an open-label crossover food effect (FE) assessment in 1 cohort.

Part 2: A 14-day randomized, double-blind, placebo-controlled multiple ascending dose (MAD) evaluation.

Part 3: An open-label, 2-period crossover FE assessment.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Nucleus Network Brisbane (Q-pharm)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female between 18 and 55 years of age (inclusive) at screening.
  • Understands the study procedures and is capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
  • Willing and able to comply with this protocol and be available for the entire duration of the study.
  • In good general health, determined by no clinically significant findings in the opinion of the Investigator from medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory findings, and vital signs at screening and Day -1.
  • Has body mass index of 18 to 32 kilograms per meter square (kg/m^2) inclusive.

Exclusion Criteria:

  • History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, or neurologic disease according to the Investigator.
  • History of any Gastrointestinal (GI) procedures (e.g., bariatric surgery) that could impair gastrointestinal absorption.
  • History of any illness that, in the opinion of the Investigator, might confound the results of the study or pose additional risk to the participant.
  • Clinically significant abnormalities on pre-study clinical examination or laboratory safety tests. Laboratory safety assessments (e.g., serum chemistry, hematology, coagulation) will be performed at screening and on Day -1 (if screening is prior to Day -1) to confirm eligibility.
  • Treatment with a live (attenuated) vaccine within 8 weeks before the screening visit.
  • Positive hepatitis B surface antigen, human immunodeficiency virus antibody, or hepatitis C antibody at the screening visit.
  • Use of any prescription within 14 days prior to study treatment administration or use of any over-the-counter medications including food supplements and herbal medications (e.g., St. John's wort), except for contraceptive medications and as needed (pro re nata) paracetamol (not exceeding 2 g/day) within 7 days prior to study treatment administration.
  • Participant has participated in another clinical study within the last 4 weeks or within 5 half-lives of the prior study drug, whichever is longer.
  • Participants that currently use (including "recreational use") any illicit drugs or have a history of drug abuse in the last 2 years.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part 1: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive a single oral dose of QX-4533 or placebo on Day 1, under fasting conditions.
QX-4533 tablets
QX-4533 matched-placebo tablets
Experimental: Part 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants will receive multiple oral doses of QX-4533 or placebo, once daily for 14 days under fasting conditions.
QX-4533 tablets
QX-4533 matched-placebo tablets
Experimental: Part 3: Food Effect - Sequence 1: AB
Participants will receive single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 1 under fasted condition (A) followed by single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 2 under fed (high fat meal) condition (B).
QX-4533 tablets
Experimental: Part 3: Food Effect - Sequence 2: BA
Participants will receive a single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 1 under fed (high fat meal) condition (B) followed by single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 2 under fasted condition (A).
QX-4533 tablets

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Clinical Laboratory Parameters
Periodo de tiempo: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Time of the Maximum Measured Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to the Last Quantifiable concentration-time point (AUClast)
Periodo de tiempo: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero Extrapolated to Infinity (AUCinf)
Periodo de tiempo: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Apparent Volume of Distribution at Steady State (Vz/F)
Periodo de tiempo: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Apparent Clearance (CL/F)
Periodo de tiempo: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Terminal Elimination Half-Life (t½el)
Periodo de tiempo: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Findings
Periodo de tiempo: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gregory Bell, MD, Leader of Clinical Development Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

25 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • QX4533-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir