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Timing of ctDNA Testing in Advanced Breast Cancer (TIMING)

2026년 9월 14일 업데이트: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Timing of ctDNA Testing in Advanced Breast Cancer: Impact on Prognosis and Treatment Strategies - A Prospective Observational Study (TIMING)

This multicenter, prospective observational cohort study aims to investigate the impact of circulating tumor DNA (ctDNA) level and key actionable gene mutation status on prognosis and treatment response in patients with advanced breast cancer.

연구 개요

상태

모병

정황

진행성 유방암

상세 설명

This is a non-interventional, real-world observational study. Patients with histologically confirmed advanced breast cancer, aged ≥18 years, with expected survival >3 months, who consent to ctDNA testing will be enrolled. A total of 400 patients will be recruited from multiple centers in China. Peripheral blood (10 mL) will be collected for ctDNA next-generation sequencing panel testing. Results will be returned to clinicians, who decide on subsequent treatment independently. Baseline data, treatment history, treatment regimens, and efficacy assessments (imaging every 8-12 weeks) will be recorded. Follow-up will continue until death or study end. Primary endpoint: overall survival (OS). Secondary endpoints: progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), correlation of ctDNA level/mutations/clonality with treatment response and OS, and correlation of testing timing/clinical decisions with OS. Statistical analysis will use intention-to-treat (ITT) principle, Kaplan-Meier, Cox regression, and subgroup analyses.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Fei Ma, MD
전화번호: +8615010127581
이메일: drmafei@126.com

연구 장소

중국
- - Beijing, 중국, 100100
    - 모병
    - Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - 수석 연구원:
      
      Fei Ma, MD
    - 연락하다:
      
      Fei Ma, MD
      
      전화번호: +8615010127581
      
      이메일: drmafei@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with histologically confirmed advanced breast cancer.

설명

Inclusion Criteria:

Histologically confirmed advanced breast cancer
Age ≥18 years
Expected survival >3 months
Willing to undergo ctDNA testing and sign informed consent form

Exclusion Criteria:

The subject has not signed the informed consent form.
Pregnant or breastfeeding women.
Other situations deemed by the investigator as unsuitable for inclusion in the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Overall Survival (OS) 기간: From diagnosis until death or study completion, up to 3 years	From diagnosis until death or study completion, up to 3 years

2차 결과 측정

결과 측정	기간
Correlation of ctDNA level, gene mutations , clonality with treatment response and OS 기간: From diagnosis to death, up to 3 years	From diagnosis to death, up to 3 years
Correlation of testing timing (first-line vs. later-line) and clinical decision-making with OS 기간: From diagnosis to death, up to 3 years	From diagnosis to death, up to 3 years
Progression-Free Survival (PFS) 기간: From treatment initiation to progression or death, assessed every 8-12 weeks	From treatment initiation to progression or death, assessed every 8-12 weeks
Objective Response Rate (ORR) 기간: From treatment initiation to end of treatment, assessed every 8-12 weeks	From treatment initiation to end of treatment, assessed every 8-12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출