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Timing of ctDNA Testing in Advanced Breast Cancer (TIMING)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Timing of ctDNA Testing in Advanced Breast Cancer: Impact on Prognosis and Treatment Strategies - A Prospective Observational Study (TIMING)

This multicenter, prospective observational cohort study aims to investigate the impact of circulating tumor DNA (ctDNA) level and key actionable gene mutation status on prognosis and treatment response in patients with advanced breast cancer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer de Mama Avançado

Descrição detalhada

This is a non-interventional, real-world observational study. Patients with histologically confirmed advanced breast cancer, aged ≥18 years, with expected survival >3 months, who consent to ctDNA testing will be enrolled. A total of 400 patients will be recruited from multiple centers in China. Peripheral blood (10 mL) will be collected for ctDNA next-generation sequencing panel testing. Results will be returned to clinicians, who decide on subsequent treatment independently. Baseline data, treatment history, treatment regimens, and efficacy assessments (imaging every 8-12 weeks) will be recorded. Follow-up will continue until death or study end. Primary endpoint: overall survival (OS). Secondary endpoints: progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), correlation of ctDNA level/mutations/clonality with treatment response and OS, and correlation of testing timing/clinical decisions with OS. Statistical analysis will use intention-to-treat (ITT) principle, Kaplan-Meier, Cox regression, and subgroup analyses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Fei Ma, MD
Número de telefone: +8615010127581
E-mail: drmafei@126.com

Locais de estudo

China
- - Beijing, China, 100100
    - Recrutamento
    - Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Investigador principal:
      
      Fei Ma, MD
    - Contato:
      
      Fei Ma, MD
      
      Número de telefone: +8615010127581
      
      E-mail: drmafei@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with histologically confirmed advanced breast cancer.

Descrição

Inclusion Criteria:

Histologically confirmed advanced breast cancer
Age ≥18 years
Expected survival >3 months
Willing to undergo ctDNA testing and sign informed consent form

Exclusion Criteria:

The subject has not signed the informed consent form.
Pregnant or breastfeeding women.
Other situations deemed by the investigator as unsuitable for inclusion in the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Overall Survival (OS) Prazo: From diagnosis until death or study completion, up to 3 years	From diagnosis until death or study completion, up to 3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Correlation of ctDNA level, gene mutations , clonality with treatment response and OS Prazo: From diagnosis to death, up to 3 years	From diagnosis to death, up to 3 years
Correlation of testing timing (first-line vs. later-line) and clinical decision-making with OS Prazo: From diagnosis to death, up to 3 years	From diagnosis to death, up to 3 years
Progression-Free Survival (PFS) Prazo: From treatment initiation to progression or death, assessed every 8-12 weeks	From treatment initiation to progression or death, assessed every 8-12 weeks
Objective Response Rate (ORR) Prazo: From treatment initiation to end of treatment, assessed every 8-12 weeks	From treatment initiation to end of treatment, assessed every 8-12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ