Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Timing of ctDNA Testing in Advanced Breast Cancer (TIMING)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Timing of ctDNA Testing in Advanced Breast Cancer: Impact on Prognosis and Treatment Strategies - A Prospective Observational Study (TIMING)

This multicenter, prospective observational cohort study aims to investigate the impact of circulating tumor DNA (ctDNA) level and key actionable gene mutation status on prognosis and treatment response in patients with advanced breast cancer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Zaawansowany rak piersi

Szczegółowy opis

This is a non-interventional, real-world observational study. Patients with histologically confirmed advanced breast cancer, aged ≥18 years, with expected survival >3 months, who consent to ctDNA testing will be enrolled. A total of 400 patients will be recruited from multiple centers in China. Peripheral blood (10 mL) will be collected for ctDNA next-generation sequencing panel testing. Results will be returned to clinicians, who decide on subsequent treatment independently. Baseline data, treatment history, treatment regimens, and efficacy assessments (imaging every 8-12 weeks) will be recorded. Follow-up will continue until death or study end. Primary endpoint: overall survival (OS). Secondary endpoints: progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), correlation of ctDNA level/mutations/clonality with treatment response and OS, and correlation of testing timing/clinical decisions with OS. Statistical analysis will use intention-to-treat (ITT) principle, Kaplan-Meier, Cox regression, and subgroup analyses.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Fei Ma, MD
Numer telefonu: +8615010127581
E-mail: drmafei@126.com

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Beijing, Chiny, 100100
    - Rekrutacyjny
    - Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Główny śledczy:
      
      Fei Ma, MD
    - Kontakt:
      
      Fei Ma, MD
      
      Numer telefonu: +8615010127581
      
      E-mail: drmafei@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with histologically confirmed advanced breast cancer.

Opis

Inclusion Criteria:

Histologically confirmed advanced breast cancer
Age ≥18 years
Expected survival >3 months
Willing to undergo ctDNA testing and sign informed consent form

Exclusion Criteria:

The subject has not signed the informed consent form.
Pregnant or breastfeeding women.
Other situations deemed by the investigator as unsuitable for inclusion in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Overall Survival (OS) Ramy czasowe: From diagnosis until death or study completion, up to 3 years	From diagnosis until death or study completion, up to 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Correlation of ctDNA level, gene mutations , clonality with treatment response and OS Ramy czasowe: From diagnosis to death, up to 3 years	From diagnosis to death, up to 3 years
Correlation of testing timing (first-line vs. later-line) and clinical decision-making with OS Ramy czasowe: From diagnosis to death, up to 3 years	From diagnosis to death, up to 3 years
Progression-Free Survival (PFS) Ramy czasowe: From treatment initiation to progression or death, assessed every 8-12 weeks	From treatment initiation to progression or death, assessed every 8-12 weeks
Objective Response Rate (ORR) Ramy czasowe: From treatment initiation to end of treatment, assessed every 8-12 weeks	From treatment initiation to end of treatment, assessed every 8-12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości