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Timing of ctDNA Testing in Advanced Breast Cancer (TIMING)

2026年9月14日更新者：Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Timing of ctDNA Testing in Advanced Breast Cancer: Impact on Prognosis and Treatment Strategies - A Prospective Observational Study (TIMING)

This multicenter, prospective observational cohort study aims to investigate the impact of circulating tumor DNA (ctDNA) level and key actionable gene mutation status on prognosis and treatment response in patients with advanced breast cancer.

研究概览

地位

招聘中

条件

晚期乳腺癌

详细说明

This is a non-interventional, real-world observational study. Patients with histologically confirmed advanced breast cancer, aged ≥18 years, with expected survival >3 months, who consent to ctDNA testing will be enrolled. A total of 400 patients will be recruited from multiple centers in China. Peripheral blood (10 mL) will be collected for ctDNA next-generation sequencing panel testing. Results will be returned to clinicians, who decide on subsequent treatment independently. Baseline data, treatment history, treatment regimens, and efficacy assessments (imaging every 8-12 weeks) will be recorded. Follow-up will continue until death or study end. Primary endpoint: overall survival (OS). Secondary endpoints: progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), correlation of ctDNA level/mutations/clonality with treatment response and OS, and correlation of testing timing/clinical decisions with OS. Statistical analysis will use intention-to-treat (ITT) principle, Kaplan-Meier, Cox regression, and subgroup analyses.

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Fei Ma, MD
电话号码：+8615010127581
邮箱：drmafei@126.com

学习地点

中国
- - Beijing、中国、100100
    - 招聘中
    - Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - 首席研究员：
      
      Fei Ma, MD
    - 接触：
      
      Fei Ma, MD
      
      电话号码：+8615010127581
      
      邮箱：drmafei@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients with histologically confirmed advanced breast cancer.

描述

Inclusion Criteria:

Histologically confirmed advanced breast cancer
Age ≥18 years
Expected survival >3 months
Willing to undergo ctDNA testing and sign informed consent form

Exclusion Criteria:

The subject has not signed the informed consent form.
Pregnant or breastfeeding women.
Other situations deemed by the investigator as unsuitable for inclusion in the study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Overall Survival (OS) 大体时间：From diagnosis until death or study completion, up to 3 years	From diagnosis until death or study completion, up to 3 years

次要结果测量

结果测量	大体时间
Correlation of ctDNA level, gene mutations , clonality with treatment response and OS 大体时间：From diagnosis to death, up to 3 years	From diagnosis to death, up to 3 years
Correlation of testing timing (first-line vs. later-line) and clinical decision-making with OS 大体时间：From diagnosis to death, up to 3 years	From diagnosis to death, up to 3 years
Progression-Free Survival (PFS) 大体时间：From treatment initiation to progression or death, assessed every 8-12 weeks	From treatment initiation to progression or death, assessed every 8-12 weeks
Objective Response Rate (ORR) 大体时间：From treatment initiation to end of treatment, assessed every 8-12 weeks	From treatment initiation to end of treatment, assessed every 8-12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月8日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月26日

首次发布 (实际的)

2026年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年7月1日