Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Timing of ctDNA Testing in Advanced Breast Cancer (TIMING)

14. září 2026 aktualizováno: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Timing of ctDNA Testing in Advanced Breast Cancer: Impact on Prognosis and Treatment Strategies - A Prospective Observational Study (TIMING)

This multicenter, prospective observational cohort study aims to investigate the impact of circulating tumor DNA (ctDNA) level and key actionable gene mutation status on prognosis and treatment response in patients with advanced breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Pokročilá rakovina prsu

Detailní popis

This is a non-interventional, real-world observational study. Patients with histologically confirmed advanced breast cancer, aged ≥18 years, with expected survival >3 months, who consent to ctDNA testing will be enrolled. A total of 400 patients will be recruited from multiple centers in China. Peripheral blood (10 mL) will be collected for ctDNA next-generation sequencing panel testing. Results will be returned to clinicians, who decide on subsequent treatment independently. Baseline data, treatment history, treatment regimens, and efficacy assessments (imaging every 8-12 weeks) will be recorded. Follow-up will continue until death or study end. Primary endpoint: overall survival (OS). Secondary endpoints: progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), correlation of ctDNA level/mutations/clonality with treatment response and OS, and correlation of testing timing/clinical decisions with OS. Statistical analysis will use intention-to-treat (ITT) principle, Kaplan-Meier, Cox regression, and subgroup analyses.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Fei Ma, MD
Telefonní číslo: +8615010127581
E-mail: drmafei@126.com

Studijní místa

Čína
- - Beijing, Čína, 100100
    - Nábor
    - Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fei Ma, MD
    - Kontakt:
      
      Fei Ma, MD
      
      Telefonní číslo: +8615010127581
      
      E-mail: drmafei@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with histologically confirmed advanced breast cancer.

Popis

Inclusion Criteria:

Histologically confirmed advanced breast cancer
Age ≥18 years
Expected survival >3 months
Willing to undergo ctDNA testing and sign informed consent form

Exclusion Criteria:

The subject has not signed the informed consent form.
Pregnant or breastfeeding women.
Other situations deemed by the investigator as unsuitable for inclusion in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Overall Survival (OS) Časové okno: From diagnosis until death or study completion, up to 3 years	From diagnosis until death or study completion, up to 3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Correlation of ctDNA level, gene mutations , clonality with treatment response and OS Časové okno: From diagnosis to death, up to 3 years	From diagnosis to death, up to 3 years
Correlation of testing timing (first-line vs. later-line) and clinical decision-making with OS Časové okno: From diagnosis to death, up to 3 years	From diagnosis to death, up to 3 years
Progression-Free Survival (PFS) Časové okno: From treatment initiation to progression or death, assessed every 8-12 weeks	From treatment initiation to progression or death, assessed every 8-12 weeks
Objective Response Rate (ORR) Časové okno: From treatment initiation to end of treatment, assessed every 8-12 weeks	From treatment initiation to end of treatment, assessed every 8-12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality