Timing of ctDNA Testing in Advanced Breast Cancer (TIMING)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Timing of ctDNA Testing in Advanced Breast Cancer: Impact on Prognosis and Treatment Strategies - A Prospective Observational Study (TIMING)
This multicenter, prospective observational cohort study aims to investigate the impact of circulating tumor DNA (ctDNA) level and key actionable gene mutation status on prognosis and treatment response in patients with advanced breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
This is a non-interventional, real-world observational study.
Patients with histologically confirmed advanced breast cancer, aged ≥18 years, with expected survival >3 months, who consent to ctDNA testing will be enrolled.
A total of 400 patients will be recruited from multiple centers in China.
Peripheral blood (10 mL) will be collected for ctDNA next-generation sequencing panel testing.
Results will be returned to clinicians, who decide on subsequent treatment independently.
Baseline data, treatment history, treatment regimens, and efficacy assessments (imaging every 8-12 weeks) will be recorded.
Follow-up will continue until death or study end.
Primary endpoint: overall survival (OS).
Secondary endpoints: progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), correlation of ctDNA level/mutations/clonality with treatment response and OS, and correlation of testing timing/clinical decisions with OS.
Statistical analysis will use intention-to-treat (ITT) principle, Kaplan-Meier, Cox regression, and subgroup analyses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Ma, MD
- Número de teléfono: +8615010127581
- Correo electrónico: drmafei@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100100
- Reclutamiento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Investigador principal:
- Fei Ma, MD
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Contacto:
- Fei Ma, MD
- Número de teléfono: +8615010127581
- Correo electrónico: drmafei@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with histologically confirmed advanced breast cancer.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed advanced breast cancer
- Age ≥18 years
- Expected survival >3 months
- Willing to undergo ctDNA testing and sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- The subject has not signed the informed consent form.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Other situations deemed by the investigator as unsuitable for inclusion in the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From diagnosis until death or study completion, up to 3 years
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From diagnosis until death or study completion, up to 3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlation of ctDNA level, gene mutations , clonality with treatment response and OS
Periodo de tiempo: From diagnosis to death, up to 3 years
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From diagnosis to death, up to 3 years
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Correlation of testing timing (first-line vs. later-line) and clinical decision-making with OS
Periodo de tiempo: From diagnosis to death, up to 3 years
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From diagnosis to death, up to 3 years
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Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: From treatment initiation to progression or death, assessed every 8-12 weeks
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From treatment initiation to progression or death, assessed every 8-12 weeks
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Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: From treatment initiation to end of treatment, assessed every 8-12 weeks
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From treatment initiation to end of treatment, assessed every 8-12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TIMING
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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