Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing of ctDNA Testing in Advanced Breast Cancer (TIMING)

14. september 2026 opdateret af: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Timing of ctDNA Testing in Advanced Breast Cancer: Impact on Prognosis and Treatment Strategies - A Prospective Observational Study (TIMING)

This multicenter, prospective observational cohort study aims to investigate the impact of circulating tumor DNA (ctDNA) level and key actionable gene mutation status on prognosis and treatment response in patients with advanced breast cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

This is a non-interventional, real-world observational study. Patients with histologically confirmed advanced breast cancer, aged ≥18 years, with expected survival >3 months, who consent to ctDNA testing will be enrolled. A total of 400 patients will be recruited from multiple centers in China. Peripheral blood (10 mL) will be collected for ctDNA next-generation sequencing panel testing. Results will be returned to clinicians, who decide on subsequent treatment independently. Baseline data, treatment history, treatment regimens, and efficacy assessments (imaging every 8-12 weeks) will be recorded. Follow-up will continue until death or study end. Primary endpoint: overall survival (OS). Secondary endpoints: progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), correlation of ctDNA level/mutations/clonality with treatment response and OS, and correlation of testing timing/clinical decisions with OS. Statistical analysis will use intention-to-treat (ITT) principle, Kaplan-Meier, Cox regression, and subgroup analyses.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100100
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Fei Ma, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with histologically confirmed advanced breast cancer.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed advanced breast cancer
  • Age ≥18 years
  • Expected survival >3 months
  • Willing to undergo ctDNA testing and sign informed consent form

Exclusion Criteria:

  • The subject has not signed the informed consent form.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Other situations deemed by the investigator as unsuitable for inclusion in the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From diagnosis until death or study completion, up to 3 years
From diagnosis until death or study completion, up to 3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Correlation of ctDNA level, gene mutations , clonality with treatment response and OS
Tidsramme: From diagnosis to death, up to 3 years
From diagnosis to death, up to 3 years
Correlation of testing timing (first-line vs. later-line) and clinical decision-making with OS
Tidsramme: From diagnosis to death, up to 3 years
From diagnosis to death, up to 3 years
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: From treatment initiation to progression or death, assessed every 8-12 weeks
From treatment initiation to progression or death, assessed every 8-12 weeks
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: From treatment initiation to end of treatment, assessed every 8-12 weeks
From treatment initiation to end of treatment, assessed every 8-12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIMING

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner