Non-Invasive Risk Stratification for Hepatocellular Carcinoma in HCV-Related Compensated Advanced Chronic Liver Disease Following Sustained Virological Response: Validation of the aMAP Score (HCV-aMAP)
2026년 7월 1일 업데이트: Tawesak Tanwandee, Siriraj Hospital
Prediction of Risk of Hepatic Decompensation and Hepatocellular Carcinoma in Advanced Fibrotic or Cirrhotic Patients With Chronic Hepatitis C After Sustained Virologic Response
This retrospective cohort study evaluated the performance of non-invasive risk scores for predicting de novo hepatocellular carcinoma in adults with hepatitis C virus-related compensated advanced chronic liver disease who achieved sustained virological response after sofosbuvir-based direct-acting antiviral therapy.
Patients treated at Siriraj Hospital between 2013 and 2023 were included if they had compensated advanced chronic liver disease and documented SVR12.
The study compared FIB-4, APRI, ALBI, and aMAP scores calculated at SVR12 for prediction of hepatocellular carcinoma during long-term follow-up.
The primary aim was to identify a very-low-risk subgroup in whom hepatocellular carcinoma surveillance might potentially be de-escalated.
연구 개요
상세 설명
This was a single-center retrospective cohort study conducted at Siriraj Hospital, Thailand. Consecutive adult patients with chronic hepatitis C virus infection and compensated advanced chronic liver disease who initiated interferon-free sofosbuvir-based direct-acting antiviral therapy between 2013 and 2023 and achieved sustained virological response at 12 weeks after treatment completion were included. Compensated advanced chronic liver disease was defined according to Baveno VII criteria, including histologic F3/F4 fibrosis, vibration-controlled transient elastography greater than 10 kPa, or clinical evidence of portal hypertension.
Baseline demographic, clinical, laboratory, and transient elastography data were collected from electronic medical records. The FIB-4, APRI, ALBI, and aMAP scores were calculated using laboratory values at SVR12. Patients with known or suspected hepatocellular carcinoma before direct-acting antiviral therapy, failure to achieve SVR12, or incomplete medical records precluding outcome assessment were excluded.
The primary outcome was de novo hepatocellular carcinoma during follow-up. Predictive performance of the non-invasive scores was assessed using time-to-event analysis, Kaplan-Meier methods, Cox proportional hazards regression, and time-dependent receiver operating characteristic curves at 1, 3, 5, and 8 years.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
571
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Adult patients with chronic hepatitis C virus infection and compensated advanced chronic liver disease who initiated sofosbuvir-based direct-acting antiviral therapy at Siriraj Hospital between 2013 and 2023 and achieved sustained virological response at 12 weeks after treatment completion.
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Chronic hepatitis C virus infection treated with direct-acting antiviral therapy
- Documented sustained virological response at 12 weeks after treatment completion
- Evidence of compensated advanced chronic liver disease before direct-acting antiviral therapy, defined by at least one of the following: histologic F3 or F4 fibrosis, vibration-controlled transient elastography >10 kPa, radiologic features compatible with advanced fibrosis or cirrhosis, or clinical or endoscopic evidence of portal hypertension
- Minimum follow-up of 12 months after sustained virological response
Exclusion Criteria:
- Incomplete or missing medical records precluding outcome assessment
- Known or suspected hepatocellular carcinoma before initiating direct-acting antiviral therapy
- Failure to achieve sustained virological response at 12 weeks
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HCV-related cACLD After SVR
Adults with hepatitis C virus-related compensated advanced chronic liver disease who achieved sustained virological response at 12 weeks after sofosbuvir-based direct-acting antiviral therapy and were followed for de novo hepatocellular carcinoma.
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FIB-4, APRI, ALBI, and aMAP scores were calculated using laboratory values at SVR12 to evaluate their performance for predicting de novo hepatocellular carcinoma during follow-up.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Development of de novo hepatocellular carcinoma
기간: From SVR12 until diagnosis of hepatocellular carcinoma, last follow-up, or up to 8 years after SVR12.
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Occurrence of newly diagnosed hepatocellular carcinoma after achievement of sustained virological response (SVR12).
Patients with known or suspected hepatocellular carcinoma before direct-acting antiviral therapy were excluded.
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From SVR12 until diagnosis of hepatocellular carcinoma, last follow-up, or up to 8 years after SVR12.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Predictive accuracy of the FIB-4 score for de novo hepatocellular carcinoma
기간: At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
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Time-dependent area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the FIB-4 score for predicting de novo hepatocellular carcinoma.
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At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
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Predictive accuracy of the APRI score for de novo hepatocellular carcinoma
기간: At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
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Time-dependent area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the APRI score for predicting de novo hepatocellular carcinoma.
|
At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
|
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Predictive accuracy of the ALBI score for de novo hepatocellular carcinoma
기간: At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
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Time-dependent area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the ALBI score for predicting de novo hepatocellular carcinoma.
|
At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
|
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Predictive accuracy of the aMAP score for de novo hepatocellular carcinoma
기간: At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
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Time-dependent area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the aMAP score for predicting de novo hepatocellular carcinoma.
|
At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Fan R, Papatheodoridis G, Sun J, Innes H, Toyoda H, Xie Q, Mo S, Sypsa V, Guha IN, Kumada T, Niu J, Dalekos G, Yasuda S, Barnes E, Lian J, Suri V, Idilman R, Barclay ST, Dou X, Berg T, Hayes PC, Flaherty JF, Zhou Y, Zhang Z, Buti M, Hutchinson SJ, Guo Y, Calleja JL, Lin L, Zhao L, Chen Y, Janssen HLA, Zhu C, Shi L, Tang X, Gaggar A, Wei L, Jia J, Irving WL, Johnson PJ, Lampertico P, Hou J. aMAP risk score predicts hepatocellular carcinoma development in patients with chronic hepatitis. J Hepatol. 2020 Dec;73(6):1368-1378. doi: 10.1016/j.jhep.2020.07.025. Epub 2020 Jul 21.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 984-2566-IRB1
- Si 034/2024 (기타 식별자: Siriraj Institutional Review Board, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
De-identified individual participant data underlying the results reported in this study may be made available from the corresponding author upon reasonable request, subject to approval by the investigators and applicable institutional and ethical regulations.
IPD 공유 기간
Beginning after publication of the study results; no fixed end date.
IPD 공유 액세스 기준
Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal for purposes consistent with the approved study protocol and applicable ethical regulations.
Requests should be directed to the corresponding author.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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