Non-Invasive Risk Stratification for Hepatocellular Carcinoma in HCV-Related Compensated Advanced Chronic Liver Disease Following Sustained Virological Response: Validation of the aMAP Score (HCV-aMAP)
1. července 2026 aktualizováno: Tawesak Tanwandee, Siriraj Hospital
Prediction of Risk of Hepatic Decompensation and Hepatocellular Carcinoma in Advanced Fibrotic or Cirrhotic Patients With Chronic Hepatitis C After Sustained Virologic Response
This retrospective cohort study evaluated the performance of non-invasive risk scores for predicting de novo hepatocellular carcinoma in adults with hepatitis C virus-related compensated advanced chronic liver disease who achieved sustained virological response after sofosbuvir-based direct-acting antiviral therapy.
Patients treated at Siriraj Hospital between 2013 and 2023 were included if they had compensated advanced chronic liver disease and documented SVR12.
The study compared FIB-4, APRI, ALBI, and aMAP scores calculated at SVR12 for prediction of hepatocellular carcinoma during long-term follow-up.
The primary aim was to identify a very-low-risk subgroup in whom hepatocellular carcinoma surveillance might potentially be de-escalated.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This was a single-center retrospective cohort study conducted at Siriraj Hospital, Thailand. Consecutive adult patients with chronic hepatitis C virus infection and compensated advanced chronic liver disease who initiated interferon-free sofosbuvir-based direct-acting antiviral therapy between 2013 and 2023 and achieved sustained virological response at 12 weeks after treatment completion were included. Compensated advanced chronic liver disease was defined according to Baveno VII criteria, including histologic F3/F4 fibrosis, vibration-controlled transient elastography greater than 10 kPa, or clinical evidence of portal hypertension.
Baseline demographic, clinical, laboratory, and transient elastography data were collected from electronic medical records. The FIB-4, APRI, ALBI, and aMAP scores were calculated using laboratory values at SVR12. Patients with known or suspected hepatocellular carcinoma before direct-acting antiviral therapy, failure to achieve SVR12, or incomplete medical records precluding outcome assessment were excluded.
The primary outcome was de novo hepatocellular carcinoma during follow-up. Predictive performance of the non-invasive scores was assessed using time-to-event analysis, Kaplan-Meier methods, Cox proportional hazards regression, and time-dependent receiver operating characteristic curves at 1, 3, 5, and 8 years.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
571
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adult patients with chronic hepatitis C virus infection and compensated advanced chronic liver disease who initiated sofosbuvir-based direct-acting antiviral therapy at Siriraj Hospital between 2013 and 2023 and achieved sustained virological response at 12 weeks after treatment completion.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Chronic hepatitis C virus infection treated with direct-acting antiviral therapy
- Documented sustained virological response at 12 weeks after treatment completion
- Evidence of compensated advanced chronic liver disease before direct-acting antiviral therapy, defined by at least one of the following: histologic F3 or F4 fibrosis, vibration-controlled transient elastography >10 kPa, radiologic features compatible with advanced fibrosis or cirrhosis, or clinical or endoscopic evidence of portal hypertension
- Minimum follow-up of 12 months after sustained virological response
Exclusion Criteria:
- Incomplete or missing medical records precluding outcome assessment
- Known or suspected hepatocellular carcinoma before initiating direct-acting antiviral therapy
- Failure to achieve sustained virological response at 12 weeks
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HCV-related cACLD After SVR
Adults with hepatitis C virus-related compensated advanced chronic liver disease who achieved sustained virological response at 12 weeks after sofosbuvir-based direct-acting antiviral therapy and were followed for de novo hepatocellular carcinoma.
|
FIB-4, APRI, ALBI, and aMAP scores were calculated using laboratory values at SVR12 to evaluate their performance for predicting de novo hepatocellular carcinoma during follow-up.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Development of de novo hepatocellular carcinoma
Časové okno: From SVR12 until diagnosis of hepatocellular carcinoma, last follow-up, or up to 8 years after SVR12.
|
Occurrence of newly diagnosed hepatocellular carcinoma after achievement of sustained virological response (SVR12).
Patients with known or suspected hepatocellular carcinoma before direct-acting antiviral therapy were excluded.
|
From SVR12 until diagnosis of hepatocellular carcinoma, last follow-up, or up to 8 years after SVR12.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predictive accuracy of the FIB-4 score for de novo hepatocellular carcinoma
Časové okno: At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
|
Time-dependent area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the FIB-4 score for predicting de novo hepatocellular carcinoma.
|
At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
|
|
Predictive accuracy of the APRI score for de novo hepatocellular carcinoma
Časové okno: At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
|
Time-dependent area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the APRI score for predicting de novo hepatocellular carcinoma.
|
At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
|
|
Predictive accuracy of the ALBI score for de novo hepatocellular carcinoma
Časové okno: At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
|
Time-dependent area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the ALBI score for predicting de novo hepatocellular carcinoma.
|
At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
|
|
Predictive accuracy of the aMAP score for de novo hepatocellular carcinoma
Časové okno: At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
|
Time-dependent area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the aMAP score for predicting de novo hepatocellular carcinoma.
|
At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fan R, Papatheodoridis G, Sun J, Innes H, Toyoda H, Xie Q, Mo S, Sypsa V, Guha IN, Kumada T, Niu J, Dalekos G, Yasuda S, Barnes E, Lian J, Suri V, Idilman R, Barclay ST, Dou X, Berg T, Hayes PC, Flaherty JF, Zhou Y, Zhang Z, Buti M, Hutchinson SJ, Guo Y, Calleja JL, Lin L, Zhao L, Chen Y, Janssen HLA, Zhu C, Shi L, Tang X, Gaggar A, Wei L, Jia J, Irving WL, Johnson PJ, Lampertico P, Hou J. aMAP risk score predicts hepatocellular carcinoma development in patients with chronic hepatitis. J Hepatol. 2020 Dec;73(6):1368-1378. doi: 10.1016/j.jhep.2020.07.025. Epub 2020 Jul 21.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Přenosné nemoci
- Karcinom
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida
- Karcinom, Hepatocelulární
- Hepatitida C
Další identifikační čísla studie
- 984-2566-IRB1
- Si 034/2024 (Jiný identifikátor: Siriraj Institutional Review Board, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified individual participant data underlying the results reported in this study may be made available from the corresponding author upon reasonable request, subject to approval by the investigators and applicable institutional and ethical regulations.
Časový rámec sdílení IPD
Beginning after publication of the study results; no fixed end date.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal for purposes consistent with the approved study protocol and applicable ethical regulations.
Requests should be directed to the corresponding author.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Non-invasive Risk Score Assessment
-
Vanderbilt University Medical CenterAktivní, ne náborGenetické onemocněníSpojené státy