Non-Invasive Risk Stratification for Hepatocellular Carcinoma in HCV-Related Compensated Advanced Chronic Liver Disease Following Sustained Virological Response: Validation of the aMAP Score (HCV-aMAP)
1 de julho de 2026 atualizado por: Tawesak Tanwandee, Siriraj Hospital
Prediction of Risk of Hepatic Decompensation and Hepatocellular Carcinoma in Advanced Fibrotic or Cirrhotic Patients With Chronic Hepatitis C After Sustained Virologic Response
This retrospective cohort study evaluated the performance of non-invasive risk scores for predicting de novo hepatocellular carcinoma in adults with hepatitis C virus-related compensated advanced chronic liver disease who achieved sustained virological response after sofosbuvir-based direct-acting antiviral therapy.
Patients treated at Siriraj Hospital between 2013 and 2023 were included if they had compensated advanced chronic liver disease and documented SVR12.
The study compared FIB-4, APRI, ALBI, and aMAP scores calculated at SVR12 for prediction of hepatocellular carcinoma during long-term follow-up.
The primary aim was to identify a very-low-risk subgroup in whom hepatocellular carcinoma surveillance might potentially be de-escalated.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This was a single-center retrospective cohort study conducted at Siriraj Hospital, Thailand. Consecutive adult patients with chronic hepatitis C virus infection and compensated advanced chronic liver disease who initiated interferon-free sofosbuvir-based direct-acting antiviral therapy between 2013 and 2023 and achieved sustained virological response at 12 weeks after treatment completion were included. Compensated advanced chronic liver disease was defined according to Baveno VII criteria, including histologic F3/F4 fibrosis, vibration-controlled transient elastography greater than 10 kPa, or clinical evidence of portal hypertension.
Baseline demographic, clinical, laboratory, and transient elastography data were collected from electronic medical records. The FIB-4, APRI, ALBI, and aMAP scores were calculated using laboratory values at SVR12. Patients with known or suspected hepatocellular carcinoma before direct-acting antiviral therapy, failure to achieve SVR12, or incomplete medical records precluding outcome assessment were excluded.
The primary outcome was de novo hepatocellular carcinoma during follow-up. Predictive performance of the non-invasive scores was assessed using time-to-event analysis, Kaplan-Meier methods, Cox proportional hazards regression, and time-dependent receiver operating characteristic curves at 1, 3, 5, and 8 years.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
571
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adult patients with chronic hepatitis C virus infection and compensated advanced chronic liver disease who initiated sofosbuvir-based direct-acting antiviral therapy at Siriraj Hospital between 2013 and 2023 and achieved sustained virological response at 12 weeks after treatment completion.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Chronic hepatitis C virus infection treated with direct-acting antiviral therapy
- Documented sustained virological response at 12 weeks after treatment completion
- Evidence of compensated advanced chronic liver disease before direct-acting antiviral therapy, defined by at least one of the following: histologic F3 or F4 fibrosis, vibration-controlled transient elastography >10 kPa, radiologic features compatible with advanced fibrosis or cirrhosis, or clinical or endoscopic evidence of portal hypertension
- Minimum follow-up of 12 months after sustained virological response
Exclusion Criteria:
- Incomplete or missing medical records precluding outcome assessment
- Known or suspected hepatocellular carcinoma before initiating direct-acting antiviral therapy
- Failure to achieve sustained virological response at 12 weeks
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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HCV-related cACLD After SVR
Adults with hepatitis C virus-related compensated advanced chronic liver disease who achieved sustained virological response at 12 weeks after sofosbuvir-based direct-acting antiviral therapy and were followed for de novo hepatocellular carcinoma.
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FIB-4, APRI, ALBI, and aMAP scores were calculated using laboratory values at SVR12 to evaluate their performance for predicting de novo hepatocellular carcinoma during follow-up.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Development of de novo hepatocellular carcinoma
Prazo: From SVR12 until diagnosis of hepatocellular carcinoma, last follow-up, or up to 8 years after SVR12.
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Occurrence of newly diagnosed hepatocellular carcinoma after achievement of sustained virological response (SVR12).
Patients with known or suspected hepatocellular carcinoma before direct-acting antiviral therapy were excluded.
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From SVR12 until diagnosis of hepatocellular carcinoma, last follow-up, or up to 8 years after SVR12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Predictive accuracy of the FIB-4 score for de novo hepatocellular carcinoma
Prazo: At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
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Time-dependent area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the FIB-4 score for predicting de novo hepatocellular carcinoma.
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At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
|
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Predictive accuracy of the APRI score for de novo hepatocellular carcinoma
Prazo: At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
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Time-dependent area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the APRI score for predicting de novo hepatocellular carcinoma.
|
At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
|
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Predictive accuracy of the ALBI score for de novo hepatocellular carcinoma
Prazo: At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
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Time-dependent area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the ALBI score for predicting de novo hepatocellular carcinoma.
|
At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
|
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Predictive accuracy of the aMAP score for de novo hepatocellular carcinoma
Prazo: At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
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Time-dependent area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the aMAP score for predicting de novo hepatocellular carcinoma.
|
At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Fan R, Papatheodoridis G, Sun J, Innes H, Toyoda H, Xie Q, Mo S, Sypsa V, Guha IN, Kumada T, Niu J, Dalekos G, Yasuda S, Barnes E, Lian J, Suri V, Idilman R, Barclay ST, Dou X, Berg T, Hayes PC, Flaherty JF, Zhou Y, Zhang Z, Buti M, Hutchinson SJ, Guo Y, Calleja JL, Lin L, Zhao L, Chen Y, Janssen HLA, Zhu C, Shi L, Tang X, Gaggar A, Wei L, Jia J, Irving WL, Johnson PJ, Lampertico P, Hou J. aMAP risk score predicts hepatocellular carcinoma development in patients with chronic hepatitis. J Hepatol. 2020 Dec;73(6):1368-1378. doi: 10.1016/j.jhep.2020.07.025. Epub 2020 Jul 21.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Doenças Transmissíveis
- Carcinoma
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- 984-2566-IRB1
- Si 034/2024 (Outro identificador: Siriraj Institutional Review Board, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De-identified individual participant data underlying the results reported in this study may be made available from the corresponding author upon reasonable request, subject to approval by the investigators and applicable institutional and ethical regulations.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Beginning after publication of the study results; no fixed end date.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal for purposes consistent with the approved study protocol and applicable ethical regulations.
Requests should be directed to the corresponding author.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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