Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-Invasive Risk Stratification for Hepatocellular Carcinoma in HCV-Related Compensated Advanced Chronic Liver Disease Following Sustained Virological Response: Validation of the aMAP Score (HCV-aMAP)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Tawesak Tanwandee, Siriraj Hospital

Prediction of Risk of Hepatic Decompensation and Hepatocellular Carcinoma in Advanced Fibrotic or Cirrhotic Patients With Chronic Hepatitis C After Sustained Virologic Response

This retrospective cohort study evaluated the performance of non-invasive risk scores for predicting de novo hepatocellular carcinoma in adults with hepatitis C virus-related compensated advanced chronic liver disease who achieved sustained virological response after sofosbuvir-based direct-acting antiviral therapy. Patients treated at Siriraj Hospital between 2013 and 2023 were included if they had compensated advanced chronic liver disease and documented SVR12. The study compared FIB-4, APRI, ALBI, and aMAP scores calculated at SVR12 for prediction of hepatocellular carcinoma during long-term follow-up. The primary aim was to identify a very-low-risk subgroup in whom hepatocellular carcinoma surveillance might potentially be de-escalated.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This was a single-center retrospective cohort study conducted at Siriraj Hospital, Thailand. Consecutive adult patients with chronic hepatitis C virus infection and compensated advanced chronic liver disease who initiated interferon-free sofosbuvir-based direct-acting antiviral therapy between 2013 and 2023 and achieved sustained virological response at 12 weeks after treatment completion were included. Compensated advanced chronic liver disease was defined according to Baveno VII criteria, including histologic F3/F4 fibrosis, vibration-controlled transient elastography greater than 10 kPa, or clinical evidence of portal hypertension.

Baseline demographic, clinical, laboratory, and transient elastography data were collected from electronic medical records. The FIB-4, APRI, ALBI, and aMAP scores were calculated using laboratory values at SVR12. Patients with known or suspected hepatocellular carcinoma before direct-acting antiviral therapy, failure to achieve SVR12, or incomplete medical records precluding outcome assessment were excluded.

The primary outcome was de novo hepatocellular carcinoma during follow-up. Predictive performance of the non-invasive scores was assessed using time-to-event analysis, Kaplan-Meier methods, Cox proportional hazards regression, and time-dependent receiver operating characteristic curves at 1, 3, 5, and 8 years.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

571

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients with chronic hepatitis C virus infection and compensated advanced chronic liver disease who initiated sofosbuvir-based direct-acting antiviral therapy at Siriraj Hospital between 2013 and 2023 and achieved sustained virological response at 12 weeks after treatment completion.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Chronic hepatitis C virus infection treated with direct-acting antiviral therapy
  • Documented sustained virological response at 12 weeks after treatment completion
  • Evidence of compensated advanced chronic liver disease before direct-acting antiviral therapy, defined by at least one of the following: histologic F3 or F4 fibrosis, vibration-controlled transient elastography >10 kPa, radiologic features compatible with advanced fibrosis or cirrhosis, or clinical or endoscopic evidence of portal hypertension
  • Minimum follow-up of 12 months after sustained virological response

Exclusion Criteria:

  • Incomplete or missing medical records precluding outcome assessment
  • Known or suspected hepatocellular carcinoma before initiating direct-acting antiviral therapy
  • Failure to achieve sustained virological response at 12 weeks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HCV-related cACLD After SVR
Adults with hepatitis C virus-related compensated advanced chronic liver disease who achieved sustained virological response at 12 weeks after sofosbuvir-based direct-acting antiviral therapy and were followed for de novo hepatocellular carcinoma.
Inny: Non-invasive Risk Score Assessment
FIB-4, APRI, ALBI, and aMAP scores were calculated using laboratory values at SVR12 to evaluate their performance for predicting de novo hepatocellular carcinoma during follow-up.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Development of de novo hepatocellular carcinoma
Ramy czasowe: From SVR12 until diagnosis of hepatocellular carcinoma, last follow-up, or up to 8 years after SVR12.
Occurrence of newly diagnosed hepatocellular carcinoma after achievement of sustained virological response (SVR12). Patients with known or suspected hepatocellular carcinoma before direct-acting antiviral therapy were excluded.
From SVR12 until diagnosis of hepatocellular carcinoma, last follow-up, or up to 8 years after SVR12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predictive accuracy of the FIB-4 score for de novo hepatocellular carcinoma
Ramy czasowe: At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
Time-dependent area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the FIB-4 score for predicting de novo hepatocellular carcinoma.
At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
Predictive accuracy of the APRI score for de novo hepatocellular carcinoma
Ramy czasowe: At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
Time-dependent area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the APRI score for predicting de novo hepatocellular carcinoma.
At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
Predictive accuracy of the ALBI score for de novo hepatocellular carcinoma
Ramy czasowe: At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
Time-dependent area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the ALBI score for predicting de novo hepatocellular carcinoma.
At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
Predictive accuracy of the aMAP score for de novo hepatocellular carcinoma
Ramy czasowe: At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12
Time-dependent area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the aMAP score for predicting de novo hepatocellular carcinoma.
At 1, 3, 5, and 8 years after SVR12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siriraj Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 984-2566-IRB1
  • Si 034/2024 (Inny identyfikator: Siriraj Institutional Review Board, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in this study may be made available from the corresponding author upon reasonable request, subject to approval by the investigators and applicable institutional and ethical regulations.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning after publication of the study results; no fixed end date.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal for purposes consistent with the approved study protocol and applicable ethical regulations. Requests should be directed to the corresponding author.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj