Timing of Immunotherapy in Melanoma (TIME-NL)
2026년 7월 6일 업데이트: Radboud University Medical Center
Timing of Immunotherapy in Melanoma (TIME-NL): Dancing to the Beat of the Circadian Rhythm
The TIME-NL trial is a multicenter, randomized, open-label clinical trial in the Netherlands to assess the effect of the timing of the first administration of standard-of-care intravenous combination immunotherapy (early morning versus afternoon) in patients with metastatic melanoma.
Patients will be randomized 1:1 to start standard-of-care ICI administration either before 10am (early morning arm; arm A) or after 1pm (afternoon arm; arm B).
Patients will be stratified according to performance status and study center.
The randomized clinical trial will be part of a hybrid design in which data from the randomized clinical trial will be combined with observational data.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kalijn Bol, MD/PhD
- 전화번호: +31243618800
- 이메일: kalijn.bol@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Mirte Meijerink
- 이메일: studies.onco@radboudumc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Fons van den Eertwegh
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Amsterdam, 네덜란드
- Antoni van Leeuwenhoek
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연락하다:
- Hans van Thienen
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Leiden, 네덜란드
- Leiden UMC
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연락하다:
- Ellen Kapiteijn
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Rotterdam, 네덜란드
- ErasmusMC
-
연락하다:
- Astrid van der Veldt
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed cutaneous melanoma, classified as irresectable (stage III) or metastatic (stage IV) disease.
- At least 18 years of age.
- World Health Organization (WHO) Performance Status 0-1.
- Measurable disease according to RECIST 1.1.
- Starting treatment with standard-of-care combination immunotherapy (ipilimumab+nivolumab) as first line treatment.
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Uveal or mucosal melanoma (unknown primary melanoma is allowed).
- Use of systemic immunosuppressive medications. Inhaled or topical steroids are permitted.
- Use of adrenal replacement medications, e.g. hydrocortisone.
- Use of melatonin agonists.
- Prior systemic therapy for irresectable/metastatic melanoma (prior T-VEC is allowed)
- Prior systemic therapy for resectable melanoma in the last 6 months (neo-adjuvant and adjuvant treatment is allowed if at least 6 months ago).
- Use of investigational drugs.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: A: early morning immunotherapy
Standard-of-care immune checkpoint inhibition with ipilimumab + nivolumab with the first administration starting before 10am
|
The timing of the first administration of combination immunotherapy starting before 10am
|
|
활성 비교기: B: afternoon immunotherapy
Standard-of-care immune checkpoint inhibition with ipilimumab + nivolumab with the first administration starting after 1pm
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The timing of the first administration of combination immunotherapy starting after 1pm
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Best overall response rate
기간: from enrollment to 1year
|
Best overall response rate (radiological complete or partial response according to RECIST 1.1)
|
from enrollment to 1year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2033년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R0128980
- NL-011107 (기타 식별자: CCMO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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