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Timing of Immunotherapy in Melanoma (TIME-NL)

6 luglio 2026 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Timing of Immunotherapy in Melanoma (TIME-NL): Dancing to the Beat of the Circadian Rhythm

The TIME-NL trial is a multicenter, randomized, open-label clinical trial in the Netherlands to assess the effect of the timing of the first administration of standard-of-care intravenous combination immunotherapy (early morning versus afternoon) in patients with metastatic melanoma. Patients will be randomized 1:1 to start standard-of-care ICI administration either before 10am (early morning arm; arm A) or after 1pm (afternoon arm; arm B). Patients will be stratified according to performance status and study center. The randomized clinical trial will be part of a hybrid design in which data from the randomized clinical trial will be combined with observational data.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Melanoma

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Kalijn Bol, MD/PhD
Numero di telefono: +31243618800
Email: kalijn.bol@radboudumc.nl

Backup dei contatti dello studio

Nome: Mirte Meijerink
Email: studies.onco@radboudumc.nl

Luoghi di studio

Olanda
- - Amsterdam, Olanda
    - Amsterdam UMC
    - Contatto:
      
      Fons van den Eertwegh
  - Amsterdam, Olanda
    - Antoni van Leeuwenhoek
    - Contatto:
      
      Hans van Thienen
  - Leiden, Olanda
    - Leiden UMC
    - Contatto:
      
      Ellen Kapiteijn
  - Rotterdam, Olanda
    - ErasmusMC
    - Contatto:
      
      Astrid van der Veldt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusion Criteria:

Histologically or cytologically confirmed cutaneous melanoma, classified as irresectable (stage III) or metastatic (stage IV) disease.
At least 18 years of age.
World Health Organization (WHO) Performance Status 0-1.
Measurable disease according to RECIST 1.1.
Starting treatment with standard-of-care combination immunotherapy (ipilimumab+nivolumab) as first line treatment.
Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

Uveal or mucosal melanoma (unknown primary melanoma is allowed).
Use of systemic immunosuppressive medications. Inhaled or topical steroids are permitted.
Use of adrenal replacement medications, e.g. hydrocortisone.
Use of melatonin agonists.
Prior systemic therapy for irresectable/metastatic melanoma (prior T-VEC is allowed)
Prior systemic therapy for resectable melanoma in the last 6 months (neo-adjuvant and adjuvant treatment is allowed if at least 6 months ago).
Use of investigational drugs.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A: early morning immunotherapy Standard-of-care immune checkpoint inhibition with ipilimumab + nivolumab with the first administration starting before 10am	Altro: Timing of first administration (early morning) The timing of the first administration of combination immunotherapy starting before 10am
Comparatore attivo: B: afternoon immunotherapy Standard-of-care immune checkpoint inhibition with ipilimumab + nivolumab with the first administration starting after 1pm	Altro: Timing of immunotherapy (afternoon) The timing of the first administration of combination immunotherapy starting after 1pm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Best overall response rate Lasso di tempo: from enrollment to 1year	Best overall response rate (radiological complete or partial response according to RECIST 1.1)	from enrollment to 1year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

R0128980
NL-011107 (Altro identificatore: CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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