Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Timing of Immunotherapy in Melanoma (TIME-NL)

12 de agosto de 2026 actualizado por: Radboud University Medical Center

Timing of Immunotherapy in Melanoma (TIME-NL): Dancing to the Beat of the Circadian Rhythm

The TIME-NL trial is a multicenter, randomized, open-label clinical trial in the Netherlands to assess the effect of the timing of the first administration of standard-of-care intravenous combination immunotherapy (early morning versus afternoon) in patients with metastatic melanoma. Patients will be randomized 1:1 to start standard-of-care ICI administration either before 10am (early morning arm; arm A) or after 1pm (afternoon arm; arm B). Patients will be stratified according to performance status and study center. The randomized clinical trial will be part of a hybrid design in which data from the randomized clinical trial will be combined with observational data.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Amsterdam UMC
        • Contacto:
          • Fons van den Eertwegh
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contacto:
          • Hans van Thienen
      • Leiden, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Leiden UMC
        • Contacto:
          • Ellen Kapiteijn
      • Nijmegen, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • ErasmusMC
        • Contacto:
          • Astrid van der Veldt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed cutaneous melanoma, classified as irresectable (stage III) or metastatic (stage IV) disease.
  • At least 18 years of age.
  • World Health Organization (WHO) Performance Status 0-1.
  • Measurable disease according to RECIST 1.1.
  • Starting treatment with standard-of-care combination immunotherapy (ipilimumab+nivolumab) as first line treatment.
  • Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Uveal or mucosal melanoma (unknown primary melanoma is allowed).
  • Use of systemic immunosuppressive medications. Inhaled or topical steroids are permitted.
  • Use of adrenal replacement medications, e.g. hydrocortisone.
  • Use of melatonin agonists.
  • Prior systemic therapy for irresectable/metastatic melanoma (prior T-VEC is allowed)
  • Prior systemic therapy for resectable melanoma in the last 6 months (neo-adjuvant and adjuvant treatment is allowed if at least 6 months ago).
  • Use of investigational drugs.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A: early morning immunotherapy
Standard-of-care immune checkpoint inhibition with ipilimumab + nivolumab with the first administration starting before 10am
Otro: Timing of first administration (early morning)
The timing of the first administration of combination immunotherapy starting before 10am
Comparador activo: B: afternoon immunotherapy
Standard-of-care immune checkpoint inhibition with ipilimumab + nivolumab with the first administration starting after 1pm
Otro: Timing of immunotherapy (afternoon)
The timing of the first administration of combination immunotherapy starting after 1pm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Best overall response rate
Periodo de tiempo: from enrollment to 1year
Best overall response rate (radiological complete or partial response according to RECIST 1.1)
from enrollment to 1year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R0128980
  • NL-011107 (Otro identificador: CCMO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data will not be shared due to ethical and privacy considerations.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir