Timing of Immunotherapy in Melanoma (TIME-NL)
6. Juli 2026 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Timing of Immunotherapy in Melanoma (TIME-NL): Dancing to the Beat of the Circadian Rhythm
The TIME-NL trial is a multicenter, randomized, open-label clinical trial in the Netherlands to assess the effect of the timing of the first administration of standard-of-care intravenous combination immunotherapy (early morning versus afternoon) in patients with metastatic melanoma.
Patients will be randomized 1:1 to start standard-of-care ICI administration either before 10am (early morning arm; arm A) or after 1pm (afternoon arm; arm B).
Patients will be stratified according to performance status and study center.
The randomized clinical trial will be part of a hybrid design in which data from the randomized clinical trial will be combined with observational data.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
170
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kalijn Bol, MD/PhD
- Telefonnummer: +31243618800
- E-Mail: kalijn.bol@radboudumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mirte Meijerink
- E-Mail: studies.onco@radboudumc.nl
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Amsterdam UMC
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Kontakt:
- Fons van den Eertwegh
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Amsterdam, Niederlande
- Antoni van Leeuwenhoek
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Kontakt:
- Hans van Thienen
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Leiden, Niederlande
- Leiden UMC
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Kontakt:
- Ellen Kapiteijn
-
Rotterdam, Niederlande
- ErasmusMC
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Kontakt:
- Astrid van der Veldt
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed cutaneous melanoma, classified as irresectable (stage III) or metastatic (stage IV) disease.
- At least 18 years of age.
- World Health Organization (WHO) Performance Status 0-1.
- Measurable disease according to RECIST 1.1.
- Starting treatment with standard-of-care combination immunotherapy (ipilimumab+nivolumab) as first line treatment.
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Uveal or mucosal melanoma (unknown primary melanoma is allowed).
- Use of systemic immunosuppressive medications. Inhaled or topical steroids are permitted.
- Use of adrenal replacement medications, e.g. hydrocortisone.
- Use of melatonin agonists.
- Prior systemic therapy for irresectable/metastatic melanoma (prior T-VEC is allowed)
- Prior systemic therapy for resectable melanoma in the last 6 months (neo-adjuvant and adjuvant treatment is allowed if at least 6 months ago).
- Use of investigational drugs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: A: early morning immunotherapy
Standard-of-care immune checkpoint inhibition with ipilimumab + nivolumab with the first administration starting before 10am
|
The timing of the first administration of combination immunotherapy starting before 10am
|
|
Aktiver Komparator: B: afternoon immunotherapy
Standard-of-care immune checkpoint inhibition with ipilimumab + nivolumab with the first administration starting after 1pm
|
The timing of the first administration of combination immunotherapy starting after 1pm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Best overall response rate
Zeitfenster: from enrollment to 1year
|
Best overall response rate (radiological complete or partial response according to RECIST 1.1)
|
from enrollment to 1year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
16. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R0128980
- NL-011107 (Andere Kennung: CCMO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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