Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Timing of Immunotherapy in Melanoma (TIME-NL)

12. august 2026 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Timing of Immunotherapy in Melanoma (TIME-NL): Dancing to the Beat of the Circadian Rhythm

The TIME-NL trial is a multicenter, randomized, open-label clinical trial in the Netherlands to assess the effect of the timing of the first administration of standard-of-care intravenous combination immunotherapy (early morning versus afternoon) in patients with metastatic melanoma. Patients will be randomized 1:1 to start standard-of-care ICI administration either before 10am (early morning arm; arm A) or after 1pm (afternoon arm; arm B). Patients will be stratified according to performance status and study center. The randomized clinical trial will be part of a hybrid design in which data from the randomized clinical trial will be combined with observational data.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amsterdam UMC
        • Ta kontakt med:
          • Fons van den Eertwegh
      • Amsterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Ta kontakt med:
          • Hans van Thienen
      • Leiden, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Leiden UMC
        • Ta kontakt med:
          • Ellen Kapiteijn
      • Nijmegen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ErasmusMC
        • Ta kontakt med:
          • Astrid van der Veldt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed cutaneous melanoma, classified as irresectable (stage III) or metastatic (stage IV) disease.
  • At least 18 years of age.
  • World Health Organization (WHO) Performance Status 0-1.
  • Measurable disease according to RECIST 1.1.
  • Starting treatment with standard-of-care combination immunotherapy (ipilimumab+nivolumab) as first line treatment.
  • Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Uveal or mucosal melanoma (unknown primary melanoma is allowed).
  • Use of systemic immunosuppressive medications. Inhaled or topical steroids are permitted.
  • Use of adrenal replacement medications, e.g. hydrocortisone.
  • Use of melatonin agonists.
  • Prior systemic therapy for irresectable/metastatic melanoma (prior T-VEC is allowed)
  • Prior systemic therapy for resectable melanoma in the last 6 months (neo-adjuvant and adjuvant treatment is allowed if at least 6 months ago).
  • Use of investigational drugs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A: early morning immunotherapy
Standard-of-care immune checkpoint inhibition with ipilimumab + nivolumab with the first administration starting before 10am
Annen: Timing of first administration (early morning)
The timing of the first administration of combination immunotherapy starting before 10am
Aktiv komparator: B: afternoon immunotherapy
Standard-of-care immune checkpoint inhibition with ipilimumab + nivolumab with the first administration starting after 1pm
Annen: Timing of immunotherapy (afternoon)
The timing of the first administration of combination immunotherapy starting after 1pm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best overall response rate
Tidsramme: from enrollment to 1year
Best overall response rate (radiological complete or partial response according to RECIST 1.1)
from enrollment to 1year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R0128980
  • NL-011107 (Annen identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared due to ethical and privacy considerations.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere