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Timing of Immunotherapy in Melanoma (TIME-NL)

12 août 2026 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Timing of Immunotherapy in Melanoma (TIME-NL): Dancing to the Beat of the Circadian Rhythm

The TIME-NL trial is a multicenter, randomized, open-label clinical trial in the Netherlands to assess the effect of the timing of the first administration of standard-of-care intravenous combination immunotherapy (early morning versus afternoon) in patients with metastatic melanoma. Patients will be randomized 1:1 to start standard-of-care ICI administration either before 10am (early morning arm; arm A) or after 1pm (afternoon arm; arm B). Patients will be stratified according to performance status and study center. The randomized clinical trial will be part of a hybrid design in which data from the randomized clinical trial will be combined with observational data.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
          • Fons van den Eertwegh
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contact:
          • Hans van Thienen
      • Leiden, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Leiden UMC
        • Contact:
          • Ellen Kapiteijn
      • Nijmegen, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • ErasmusMC
        • Contact:
          • Astrid van der Veldt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed cutaneous melanoma, classified as irresectable (stage III) or metastatic (stage IV) disease.
  • At least 18 years of age.
  • World Health Organization (WHO) Performance Status 0-1.
  • Measurable disease according to RECIST 1.1.
  • Starting treatment with standard-of-care combination immunotherapy (ipilimumab+nivolumab) as first line treatment.
  • Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Uveal or mucosal melanoma (unknown primary melanoma is allowed).
  • Use of systemic immunosuppressive medications. Inhaled or topical steroids are permitted.
  • Use of adrenal replacement medications, e.g. hydrocortisone.
  • Use of melatonin agonists.
  • Prior systemic therapy for irresectable/metastatic melanoma (prior T-VEC is allowed)
  • Prior systemic therapy for resectable melanoma in the last 6 months (neo-adjuvant and adjuvant treatment is allowed if at least 6 months ago).
  • Use of investigational drugs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A: early morning immunotherapy
Standard-of-care immune checkpoint inhibition with ipilimumab + nivolumab with the first administration starting before 10am
Autre: Timing of first administration (early morning)
The timing of the first administration of combination immunotherapy starting before 10am
Comparateur actif: B: afternoon immunotherapy
Standard-of-care immune checkpoint inhibition with ipilimumab + nivolumab with the first administration starting after 1pm
Autre: Timing of immunotherapy (afternoon)
The timing of the first administration of combination immunotherapy starting after 1pm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Best overall response rate
Délai: from enrollment to 1year
Best overall response rate (radiological complete or partial response according to RECIST 1.1)
from enrollment to 1year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Première publication (Réel)

10 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R0128980
  • NL-011107 (Autre identifiant: CCMO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be shared due to ethical and privacy considerations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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