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Dalbavancin Therapy for Infective Endocarditis (EndoDalba)

2026년 7월 9일 업데이트: Stefan Hagel

Efficacy and Safety of Dalbavancin in the Treatment of Infective Endocarditis Caused by Gram-Positive Cocci

This study compares two treatment strategies for antibiotic therapy in endocarditis. The aim of the study is to determine which treatment is more effective overall and better tolerated by patients.

The first strategy is standard therapy: treatment with proven antibiotics, which are usually administered initially as an intravenous infusion in the hospital and can be switched to oral therapy with tablets later on for suitable patients.

The second strategy is the study treatment with dalbavancin: This is a long-acting antibiotic. It is administered as a single infusion; for longer treatment durations, a second infusion may be necessary 14 days later.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

184

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Stefan Hagel, PD Dr.
전화번호: +4936419324590
이메일: stefan.hagel@med.uni-jena.de

연구 장소

독일
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
    - Universitätsklinikum Freiburg
    - 연락하다:
      
      Siegbert Richard Sieg, Prof. Dr.
      
      전화번호: +4976127018190
      
      이메일: siegbert.rieg@uniklinik-freiburg.de
- Bavaria
  - Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
    - Universitätsklinikum Regensburg
    - 연락하다:
      
      Frank Hanses, Prof. Dr.
      
      전화번호: +4994414251
      
      이메일: frank.hanses@klinik.uni-regensburg.de
- Free and Hanseatic City of Hamburg
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - 연락하다:
      
      Stefan Schmiedel, Dr.
      
      전화번호: +4940741028532
      
      이메일: s.schmiedel@uke.de
- North Rhine-Westphalia
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
    - Universitätsklinikum Köln
    - 연락하다:
      
      Norma Jung, Prof. Dr.
      
      전화번호: +4922147886711
      
      이메일: norma.jung@uk-koeln.de
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, 독일, 04129
    - Klinikum St. Gerog gGmbh
    - 연락하다:
      
      Christoph Lübbert, Prof. Dr.
      
      전화번호: +493419092601
      
      이메일: Christoph.Luebbert@medizin.uni-leipzig.de
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, 독일, 12157
    - Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum
    - 연락하다:
      
      Daniela Tominski, Dr.
      
      전화번호: +49130202321
      
      이메일: daniela.tominski@vivantes.de
  - Berlin, State of Berlin, 독일, 13353
    - Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
    - 연락하다:
      
      Miriam Stegemann, Dr.
      
      전화번호: +4930450665037
      
      이메일: miriam.stegemann@charite.de
- Thuringia
  - Erfurt, Thuringia, 독일, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt GmbH
    - 연락하다:
      
      Alexander Lauten, Prof. Dr.
      
      전화번호: +493617812481
      
      이메일: Alexander.Lauten@helios-gesundheit.de
  - Jena, Thuringia, 독일, 07747
    - University Hospital Jena
    - 연락하다:
      
      Stefan Hagel, PD Dr.
      
      전화번호: +4936419324590
      
      이메일: stefan.hagel@med.uni-jena.de

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

≥ 18 years
written informed consent
Confirmed left-sided infective endocarditis (mitral and/or aortic valve) involving native (NV) or prosthetic (PV) valves caused by Gram-positive cocci (staphylococci, streptococci, or enterococci) that are susceptible to dalbavancin.

Exclusion Criteria:

Hemodynamic instability requiring vasopressor therapy within the last 72 hours prior to randomization
Body temperature ≥38.0°C within the 72 hours prior to randomization
Evidence of pathogen growth in a blood culture within the 72 hours prior to randomization
Presence of a cardiac abscess at the time of randomization
Presence of a remaining infected cardiovascular implantable electronic device (CIED), an infected intravascular graft, or an infected TAVI prosthesis ("TAVI endocarditis") at the time of randomization
Duration of effective intravenous antibiotic therapy for endocarditis of < 7 days prior to randomization
Remaining duration of required antibiotic therapy for the treatment of endocarditis is less than 10 days (i.e., remaining treatment duration must be at least 10 days)
Hypersensitivity to dalbavancin, vancomycin, teicoplanin, or other components of the investigational drug
Participation in another clinical interventional trial under the German Medicines Act (AMG), Medical Devices Regulation (MDR), or Medical Devices Act (MPDG) without prior consultation and approval by the respective sponsors prior to randomization
Continuous renal replacement therapy (e.g., CVVHD, CVVHDF)
Child B or C liver cirrhosis
Palliative care
Secondary infections requiring a longer course of antibiotic therapy than that intended for the treatment of endocarditis
Oral antibiotic therapy already initiated to treat the current episode of endocarditis
Scheduled cardiac surgery after randomization, within the period designated for antibiotic treatment of endocarditis
Intraspinal or brain abscess (> 0.5 cm)
Pregnant and breastfeeding women
Women of childbearing potential, unless the following criteria are met:
1. Postmenopausal (12 months of natural amenorrhea or 6 months of amenorrhea with serum FSH > 40 mIU/mL)
2. Postoperative (6 weeks after bilateral oophorectomy with or without hysterectomy)
3. Regular and correct use of a contraceptive method with a failure rate < 1% per year (considered reliable contraceptive methods include oral hormonal contraception, dermal hormonal contraception, contraceptive patches, long-acting injectable contraceptives, progesterone-releasing implants (Implanon®), intramuscular progesterone, tubal ligation (female sterilization), hormone-releasing intrauterine device ("hormonal IUD"), dual barrier methods)
4. sexual abstinence
5. Vasectomy of the partner

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: intervention group Dalbavancin 500 mg; intravenous, 30-minute infusion duration per administration	의약품: Dalbavancin administration Dosage: Total dose depending on the required duration of therapy for endocarditis Route of administration: intravenous, 30-minute infusion duration per administration Frequency: Day 0 and, if necessary, an additional administration on Day 14 ± 2 days, depending on the required duration of therapy for endocarditis Duration of treatment: depending on the required duration of therapy for endocarditis (2-5 weeks)
다른: control group Therapy in accordance with the recommendations of the current European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the treatment of endocarditis, including oral sequential therapy	의약품: Standard of Care (Investigator Choice) Therapy in accordance with the recommendations of the current European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the treatment of endocarditis, including oral sequential therapy Test drug: depending on pathogen, resistance, and comorbidities Dosage: depending on pathogen, resistance, and comorbidities Route of administration: intravenous, including oral sequential therapy Duration of treatment: depending on the required treatment duration for endocarditis (2-5 weeks)

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: intervention group

Dalbavancin 500 mg; intravenous, 30-minute infusion duration per administration

의약품: Dalbavancin administration

Dosage: Total dose depending on the required duration of therapy for endocarditis Route of administration: intravenous, 30-minute infusion duration per administration Frequency: Day 0 and, if necessary, an additional administration on Day 14 ± 2 days, depending on the required duration of therapy for endocarditis Duration of treatment: depending on the required duration of therapy for endocarditis (2-5 weeks)

다른: control group

Therapy in accordance with the recommendations of the current European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the treatment of endocarditis, including oral sequential therapy

의약품: Standard of Care (Investigator Choice)

Therapy in accordance with the recommendations of the current European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the treatment of endocarditis, including oral sequential therapy Test drug: depending on pathogen, resistance, and comorbidities Dosage: depending on pathogen, resistance, and comorbidities Route of administration: intravenous, including oral sequential therapy Duration of treatment: depending on the required treatment duration for endocarditis (2-5 weeks)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Comparison of the Desirability of Outcome Ranking (DOOR) on Day 90 between patients treated with dalbavancin and those treated with standard therapy 기간: Day 90	Five possible DOOR ratings are distinguished: Alive, no events Alive, one event Alive, two events Alive, three events Death within 90 days Door events include: Cardiac surgery Infectious complication Embolic event	Day 90

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Length of hospital stay (days) 기간: Day 90		Day 90
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 기간: Day 90 and 1 year	Scores range from 0 to 42, where 0 indicates normal function and higher numbers reflect greater impairment	Day 90 and 1 year
PROMIS-29 domain-specific T-scores and pain intensity 기간: Day 90 and 1 year	The PROMIS-29 assesses physical, mental, and social health using 7 domains (4 items each) and pain intensity (1 item). A higher Domain-Specific T-Score (scale range 20-80) means a better outcome for functional domains (Physical Function, Social Roles) but a worse outcome for symptom domains (Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance). Pain intensity is recorded on an 11-point numeric scale (0-10, where 0 is "no pain" and 10 is "worst imaginable").	Day 90 and 1 year
Overall mortality 기간: Day 90 and 1 year		Day 90 and 1 year
Cardiac surgery 기간: Day 90 and 1 year		Day 90 and 1 year
Infectious complications 기간: Day 90 and 1 year		Day 90 and 1 year
Embolic event 기간: Day 90 and 1 year		Day 90 and 1 year
Clinical Frailty Scale 기간: Day 90 and 1 year	The Clinical Frailty Scale (CFS) ranges from a minimum of 1 (representing "very fit") to a maximum of 9 (representing "terminally ill"), meaning a higher score indicates a WORSE outcome (reflecting a higher level of frailty).	Day 90 and 1 year
Occurrence of treatment-related adverse events 기간: Baseline to End of Therapy +14 days		Baseline to End of Therapy +14 days
Dalbavancin Plasma Concentration 기간: Day 1, Day 2, Day 14, and if applicable, Day 2, Day 28, Day 35	Through level, mg/l	Day 1, Day 2, Day 14, and if applicable, Day 2, Day 28, Day 35
Microbiome analysis 기간: Baseline, Day 90 and 1 year	Shannon Diversity Index, 1-5 range, Generally, a higher score indicates a BETTER outcome	Baseline, Day 90 and 1 year
Cost of antibiotic therapy 기간: Day 90		Day 90
Number of days of work disability 기간: Day 90		Day 90
modified Rankin Scale (mRS) 기간: Day 90 and 1 year	7-point clinical scale used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (dead)	Day 90 and 1 year
EQ-5D-5L index 기간: Day 90 and 1 year	EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), the descriptive system comprises five dimensions (MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN / DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION), with five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.	Day 90 and 1 year
Reintegration to Normal Living Index (RNLI) 기간: Day 90 and 1 year	The Reintegration to Normal Living Index (RNLI) Total Adjusted Score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 100, meaning a higher score indicates a BETTER outcome (reflecting full or complete reintegration into normal social activities	Day 90 and 1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stefan Hagel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ZKSJ0165
2026-526149-91-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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