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Dalbavancin Therapy for Infective Endocarditis (EndoDalba)

9. Juli 2026 aktualisiert von: Stefan Hagel

Efficacy and Safety of Dalbavancin in the Treatment of Infective Endocarditis Caused by Gram-Positive Cocci

This study compares two treatment strategies for antibiotic therapy in endocarditis. The aim of the study is to determine which treatment is more effective overall and better tolerated by patients.

The first strategy is standard therapy: treatment with proven antibiotics, which are usually administered initially as an intravenous infusion in the hospital and can be switched to oral therapy with tablets later on for suitable patients.

The second strategy is the study treatment with dalbavancin: This is a long-acting antibiotic. It is administered as a single infusion; for longer treatment durations, a second infusion may be necessary 14 days later.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
    • Bavaria
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kontakt:
    • Saxony
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12157
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
        • Kontakt:
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Deutschland, 99089
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. ≥ 18 years
  2. written informed consent
  3. Confirmed left-sided infective endocarditis (mitral and/or aortic valve) involving native (NV) or prosthetic (PV) valves caused by Gram-positive cocci (staphylococci, streptococci, or enterococci) that are susceptible to dalbavancin.

Exclusion Criteria:

  1. Hemodynamic instability requiring vasopressor therapy within the last 72 hours prior to randomization
  2. Body temperature ≥38.0°C within the 72 hours prior to randomization
  3. Evidence of pathogen growth in a blood culture within the 72 hours prior to randomization
  4. Presence of a cardiac abscess at the time of randomization
  5. Presence of a remaining infected cardiovascular implantable electronic device (CIED), an infected intravascular graft, or an infected TAVI prosthesis ("TAVI endocarditis") at the time of randomization
  6. Duration of effective intravenous antibiotic therapy for endocarditis of < 7 days prior to randomization
  7. Remaining duration of required antibiotic therapy for the treatment of endocarditis is less than 10 days (i.e., remaining treatment duration must be at least 10 days)
  8. Hypersensitivity to dalbavancin, vancomycin, teicoplanin, or other components of the investigational drug
  9. Participation in another clinical interventional trial under the German Medicines Act (AMG), Medical Devices Regulation (MDR), or Medical Devices Act (MPDG) without prior consultation and approval by the respective sponsors prior to randomization
  10. Continuous renal replacement therapy (e.g., CVVHD, CVVHDF)
  11. Child B or C liver cirrhosis
  12. Palliative care
  13. Secondary infections requiring a longer course of antibiotic therapy than that intended for the treatment of endocarditis
  14. Oral antibiotic therapy already initiated to treat the current episode of endocarditis
  15. Scheduled cardiac surgery after randomization, within the period designated for antibiotic treatment of endocarditis
  16. Intraspinal or brain abscess (> 0.5 cm)
  17. Pregnant and breastfeeding women

  18. Women of childbearing potential, unless the following criteria are met:

    1. Postmenopausal (12 months of natural amenorrhea or 6 months of amenorrhea with serum FSH > 40 mIU/mL)
    2. Postoperative (6 weeks after bilateral oophorectomy with or without hysterectomy)
    3. Regular and correct use of a contraceptive method with a failure rate < 1% per year (considered reliable contraceptive methods include oral hormonal contraception, dermal hormonal contraception, contraceptive patches, long-acting injectable contraceptives, progesterone-releasing implants (Implanon®), intramuscular progesterone, tubal ligation (female sterilization), hormone-releasing intrauterine device ("hormonal IUD"), dual barrier methods)
    4. sexual abstinence
    5. Vasectomy of the partner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intervention group
Dalbavancin 500 mg; intravenous, 30-minute infusion duration per administration
Arzneimittel: Dalbavancin administration
Dosage: Total dose depending on the required duration of therapy for endocarditis Route of administration: intravenous, 30-minute infusion duration per administration Frequency: Day 0 and, if necessary, an additional administration on Day 14 ± 2 days, depending on the required duration of therapy for endocarditis Duration of treatment: depending on the required duration of therapy for endocarditis (2-5 weeks)
Sonstiges: control group
Therapy in accordance with the recommendations of the current European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the treatment of endocarditis, including oral sequential therapy
Arzneimittel: Standard of Care (Investigator Choice)
Therapy in accordance with the recommendations of the current European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the treatment of endocarditis, including oral sequential therapy Test drug: depending on pathogen, resistance, and comorbidities Dosage: depending on pathogen, resistance, and comorbidities Route of administration: intravenous, including oral sequential therapy Duration of treatment: depending on the required treatment duration for endocarditis (2-5 weeks)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of the Desirability of Outcome Ranking (DOOR) on Day 90 between patients treated with dalbavancin and those treated with standard therapy
Zeitfenster: Day 90

Five possible DOOR ratings are distinguished:

  • Alive, no events
  • Alive, one event
  • Alive, two events
  • Alive, three events
  • Death within 90 days

Door events include:

  • Cardiac surgery
  • Infectious complication
  • Embolic event
Day 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Length of hospital stay (days)
Zeitfenster: Day 90
Day 90
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: Day 90 and 1 year
Scores range from 0 to 42, where 0 indicates normal function and higher numbers reflect greater impairment
Day 90 and 1 year
PROMIS-29 domain-specific T-scores and pain intensity
Zeitfenster: Day 90 and 1 year
The PROMIS-29 assesses physical, mental, and social health using 7 domains (4 items each) and pain intensity (1 item). A higher Domain-Specific T-Score (scale range 20-80) means a better outcome for functional domains (Physical Function, Social Roles) but a worse outcome for symptom domains (Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance). Pain intensity is recorded on an 11-point numeric scale (0-10, where 0 is "no pain" and 10 is "worst imaginable").
Day 90 and 1 year
Overall mortality
Zeitfenster: Day 90 and 1 year
Day 90 and 1 year
Cardiac surgery
Zeitfenster: Day 90 and 1 year
Day 90 and 1 year
Infectious complications
Zeitfenster: Day 90 and 1 year
Day 90 and 1 year
Embolic event
Zeitfenster: Day 90 and 1 year
Day 90 and 1 year
Clinical Frailty Scale
Zeitfenster: Day 90 and 1 year
The Clinical Frailty Scale (CFS) ranges from a minimum of 1 (representing "very fit") to a maximum of 9 (representing "terminally ill"), meaning a higher score indicates a WORSE outcome (reflecting a higher level of frailty).
Day 90 and 1 year
Occurrence of treatment-related adverse events
Zeitfenster: Baseline to End of Therapy +14 days
Baseline to End of Therapy +14 days
Dalbavancin Plasma Concentration
Zeitfenster: Day 1, Day 2, Day 14, and if applicable, Day 2, Day 28, Day 35
Through level, mg/l
Day 1, Day 2, Day 14, and if applicable, Day 2, Day 28, Day 35
Microbiome analysis
Zeitfenster: Baseline, Day 90 and 1 year
Shannon Diversity Index, 1-5 range, Generally, a higher score indicates a BETTER outcome
Baseline, Day 90 and 1 year
Cost of antibiotic therapy
Zeitfenster: Day 90
Day 90
Number of days of work disability
Zeitfenster: Day 90
Day 90
modified Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: Day 90 and 1 year
7-point clinical scale used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (dead)
Day 90 and 1 year
EQ-5D-5L index
Zeitfenster: Day 90 and 1 year
EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), the descriptive system comprises five dimensions (MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN / DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION), with five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.
Day 90 and 1 year
Reintegration to Normal Living Index (RNLI)
Zeitfenster: Day 90 and 1 year
The Reintegration to Normal Living Index (RNLI) Total Adjusted Score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 100, meaning a higher score indicates a BETTER outcome (reflecting full or complete reintegration into normal social activities
Day 90 and 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stefan Hagel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZKSJ0165
  • 2026-526149-91-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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