신생아 집중 치료실의 오류 감소 (SAPHET-i)
2019년 12월 9일 업데이트: Maria Pierro, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
신생아 집중 치료실의 오류 감소. SAPHET-i 연구: iNFANTS를 위한 안전하고 자동화된 기능적 첨단 치료 접근 방식
이것은 신생아의 투약 오류(ME)를 줄이기 위해 종이 주문 항목과 비교하여 CPOE(Computerized Provider Order Entry)와 BCMA(Bar Code Medication Administration)의 효능을 분석하는 것을 목표로 하는 단일 중심 전향적 개입 전후 연구입니다. 중환자실(NICU)
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
투약 오류는 의료 시스템에 부담이 됩니다. 신생아 인구, 특히 NICU에 입원한 유아는 성인 및 소아 인구에 비해 ME의 위험이 더 높습니다. 더욱이 부작용(ADE)은 더 자주 발생하며 특히 신생아에서 심각할 수 있습니다.
NICU에서 ME의 발병률을 줄이기 위해 여러 가지 전략이 시도되었습니다. 이 중 일부 연구에서는 입원 환자의 ME 감소에 대한 CPOE의 효과를 조사했습니다. 그러나 결과는 일관성이 없었습니다. 지금까지 신생아에서 CPOE + BCMA의 연관성을 조사한 연구는 없습니다.
조사관은 NICU 모집단에서 ME를 줄이는 데 종이 주문 항목과 비교하여 CPOE와 BCMA의 효능을 조사하기 위해 단일 중심 전향적 개입 전후 관찰 연구를 설계했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Pierro, MD, PhD
- 전화번호: 8987 +39030351
- 이메일: maria.pierro@poliambulanza.it
연구 연락처 백업
- 이름: Elena Vailati
- 전화번호: 8022 +39030351
- 이메일: elena.vailati@poliambulanza.it
연구 장소
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-
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
연락하다:
- Maria Pierro, MD, PhD
- 전화번호: 8237 +39030351
- 이메일: maria.pierro@poliambulanza.it
-
연락하다:
- Maria Elena Vailati
- 전화번호: 8022 +39030351
- 이메일: elena.vailati@poliambulanza.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약리학적 개입이 필요한 모든 환자가 NICU에 입원할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- NICU 입학
- 약리학적 개입의 필요성
- 정보에 입각한 부모 동의
제외 기준:
- 부모 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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종이 주문 입력 코호트
개입 전 단계에서 NICU에 입원한 환자는 부모 동의 후 연구에 등록했습니다.
사전 개입 기간 동안 등록된 환자에게 처방된 약물은 종이 주문 항목으로 처리됩니다.
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CPOE + BCMA 코호트
개입 후 단계에서 NICU에 입원한 환자는 부모 동의 후 연구에 등록했습니다.
중재 후 기간 동안 등록된 환자에게 처방된 약물은 전산화된 제공자 주문 입력 + 바코드 약물 관리(BCMA)로 처리됩니다.
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CPOE(Computerized Provider Order Entry)는 종이, 팩스 또는 전화가 아닌 컴퓨터 응용 프로그램을 통해 제공자가 치료 지침(약물, 검사실 및 방사선과 주문 포함)을 입력하고 보내는 프로세스를 말합니다.
BCMA(Bar Code Medication Administration)는 바코드 판독기, 무선 연결이 가능한 휴대용 또는 데스크톱 컴퓨터, 컴퓨터 서버 및 일부 소프트웨어로 구성된 시스템입니다.
환자에게 약물을 투여하기 전에 환자의 신원을 확인하기 위해 환자 고유의 바코드 ID를 스캔합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 오류 수
기간: NICU 입원일부터 퇴원일까지, 최대 18개월
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조사관은 자발적인 보고, 체계적인 일일 감사 및 차트 수정을 통해 모든 유형의 오류(처방, 전사, 준비, 투여 오류)를 기록합니다.
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NICU 입원일부터 퇴원일까지, 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 가능한 약물 이상반응의 수
기간: NICU 입원일부터 퇴원일까지, 최대 18개월
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조사관은 예방 가능 및 예방 불가능한 약물 부작용 사건의 수를 기록할 것입니다.
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NICU 입원일부터 퇴원일까지, 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Pierro, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP 3751
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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