Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalbavancin Therapy for Infective Endocarditis (EndoDalba)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Stefan Hagel

Efficacy and Safety of Dalbavancin in the Treatment of Infective Endocarditis Caused by Gram-Positive Cocci

This study compares two treatment strategies for antibiotic therapy in endocarditis. The aim of the study is to determine which treatment is more effective overall and better tolerated by patients.

The first strategy is standard therapy: treatment with proven antibiotics, which are usually administered initially as an intravenous infusion in the hospital and can be switched to oral therapy with tablets later on for suitable patients.

The second strategy is the study treatment with dalbavancin: This is a long-acting antibiotic. It is administered as a single infusion; for longer treatment durations, a second infusion may be necessary 14 days later.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
    • Bavaria
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kontakt:
    • Saxony
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12157
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
        • Kontakt:
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Niemcy, 99089
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. ≥ 18 years
  2. written informed consent
  3. Confirmed left-sided infective endocarditis (mitral and/or aortic valve) involving native (NV) or prosthetic (PV) valves caused by Gram-positive cocci (staphylococci, streptococci, or enterococci) that are susceptible to dalbavancin.

Exclusion Criteria:

  1. Hemodynamic instability requiring vasopressor therapy within the last 72 hours prior to randomization
  2. Body temperature ≥38.0°C within the 72 hours prior to randomization
  3. Evidence of pathogen growth in a blood culture within the 72 hours prior to randomization
  4. Presence of a cardiac abscess at the time of randomization
  5. Presence of a remaining infected cardiovascular implantable electronic device (CIED), an infected intravascular graft, or an infected TAVI prosthesis ("TAVI endocarditis") at the time of randomization
  6. Duration of effective intravenous antibiotic therapy for endocarditis of < 7 days prior to randomization
  7. Remaining duration of required antibiotic therapy for the treatment of endocarditis is less than 10 days (i.e., remaining treatment duration must be at least 10 days)
  8. Hypersensitivity to dalbavancin, vancomycin, teicoplanin, or other components of the investigational drug
  9. Participation in another clinical interventional trial under the German Medicines Act (AMG), Medical Devices Regulation (MDR), or Medical Devices Act (MPDG) without prior consultation and approval by the respective sponsors prior to randomization
  10. Continuous renal replacement therapy (e.g., CVVHD, CVVHDF)
  11. Child B or C liver cirrhosis
  12. Palliative care
  13. Secondary infections requiring a longer course of antibiotic therapy than that intended for the treatment of endocarditis
  14. Oral antibiotic therapy already initiated to treat the current episode of endocarditis
  15. Scheduled cardiac surgery after randomization, within the period designated for antibiotic treatment of endocarditis
  16. Intraspinal or brain abscess (> 0.5 cm)
  17. Pregnant and breastfeeding women

  18. Women of childbearing potential, unless the following criteria are met:

    1. Postmenopausal (12 months of natural amenorrhea or 6 months of amenorrhea with serum FSH > 40 mIU/mL)
    2. Postoperative (6 weeks after bilateral oophorectomy with or without hysterectomy)
    3. Regular and correct use of a contraceptive method with a failure rate < 1% per year (considered reliable contraceptive methods include oral hormonal contraception, dermal hormonal contraception, contraceptive patches, long-acting injectable contraceptives, progesterone-releasing implants (Implanon®), intramuscular progesterone, tubal ligation (female sterilization), hormone-releasing intrauterine device ("hormonal IUD"), dual barrier methods)
    4. sexual abstinence
    5. Vasectomy of the partner

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: intervention group
Dalbavancin 500 mg; intravenous, 30-minute infusion duration per administration
Lek: Dalbavancin administration
Dosage: Total dose depending on the required duration of therapy for endocarditis Route of administration: intravenous, 30-minute infusion duration per administration Frequency: Day 0 and, if necessary, an additional administration on Day 14 ± 2 days, depending on the required duration of therapy for endocarditis Duration of treatment: depending on the required duration of therapy for endocarditis (2-5 weeks)
Inny: control group
Therapy in accordance with the recommendations of the current European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the treatment of endocarditis, including oral sequential therapy
Lek: Standard of Care (Investigator Choice)
Therapy in accordance with the recommendations of the current European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the treatment of endocarditis, including oral sequential therapy Test drug: depending on pathogen, resistance, and comorbidities Dosage: depending on pathogen, resistance, and comorbidities Route of administration: intravenous, including oral sequential therapy Duration of treatment: depending on the required treatment duration for endocarditis (2-5 weeks)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Comparison of the Desirability of Outcome Ranking (DOOR) on Day 90 between patients treated with dalbavancin and those treated with standard therapy
Ramy czasowe: Day 90

Five possible DOOR ratings are distinguished:

  • Alive, no events
  • Alive, one event
  • Alive, two events
  • Alive, three events
  • Death within 90 days

Door events include:

  • Cardiac surgery
  • Infectious complication
  • Embolic event
Day 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Length of hospital stay (days)
Ramy czasowe: Day 90
Day 90
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Day 90 and 1 year
Scores range from 0 to 42, where 0 indicates normal function and higher numbers reflect greater impairment
Day 90 and 1 year
PROMIS-29 domain-specific T-scores and pain intensity
Ramy czasowe: Day 90 and 1 year
The PROMIS-29 assesses physical, mental, and social health using 7 domains (4 items each) and pain intensity (1 item). A higher Domain-Specific T-Score (scale range 20-80) means a better outcome for functional domains (Physical Function, Social Roles) but a worse outcome for symptom domains (Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance). Pain intensity is recorded on an 11-point numeric scale (0-10, where 0 is "no pain" and 10 is "worst imaginable").
Day 90 and 1 year
Overall mortality
Ramy czasowe: Day 90 and 1 year
Day 90 and 1 year
Cardiac surgery
Ramy czasowe: Day 90 and 1 year
Day 90 and 1 year
Infectious complications
Ramy czasowe: Day 90 and 1 year
Day 90 and 1 year
Embolic event
Ramy czasowe: Day 90 and 1 year
Day 90 and 1 year
Clinical Frailty Scale
Ramy czasowe: Day 90 and 1 year
The Clinical Frailty Scale (CFS) ranges from a minimum of 1 (representing "very fit") to a maximum of 9 (representing "terminally ill"), meaning a higher score indicates a WORSE outcome (reflecting a higher level of frailty).
Day 90 and 1 year
Occurrence of treatment-related adverse events
Ramy czasowe: Baseline to End of Therapy +14 days
Baseline to End of Therapy +14 days
Dalbavancin Plasma Concentration
Ramy czasowe: Day 1, Day 2, Day 14, and if applicable, Day 2, Day 28, Day 35
Through level, mg/l
Day 1, Day 2, Day 14, and if applicable, Day 2, Day 28, Day 35
Microbiome analysis
Ramy czasowe: Baseline, Day 90 and 1 year
Shannon Diversity Index, 1-5 range, Generally, a higher score indicates a BETTER outcome
Baseline, Day 90 and 1 year
Cost of antibiotic therapy
Ramy czasowe: Day 90
Day 90
Number of days of work disability
Ramy czasowe: Day 90
Day 90
modified Rankin Scale (mRS)
Ramy czasowe: Day 90 and 1 year
7-point clinical scale used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (dead)
Day 90 and 1 year
EQ-5D-5L index
Ramy czasowe: Day 90 and 1 year
EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), the descriptive system comprises five dimensions (MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN / DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION), with five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.
Day 90 and 1 year
Reintegration to Normal Living Index (RNLI)
Ramy czasowe: Day 90 and 1 year
The Reintegration to Normal Living Index (RNLI) Total Adjusted Score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 100, meaning a higher score indicates a BETTER outcome (reflecting full or complete reintegration into normal social activities
Day 90 and 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stefan Hagel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZKSJ0165
  • 2026-526149-91-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dalbavancin administration

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj