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Dalbavancin Therapy for Infective Endocarditis (EndoDalba)

9 luglio 2026 aggiornato da: Stefan Hagel

Efficacy and Safety of Dalbavancin in the Treatment of Infective Endocarditis Caused by Gram-Positive Cocci

This study compares two treatment strategies for antibiotic therapy in endocarditis. The aim of the study is to determine which treatment is more effective overall and better tolerated by patients.

The first strategy is standard therapy: treatment with proven antibiotics, which are usually administered initially as an intravenous infusion in the hospital and can be switched to oral therapy with tablets later on for suitable patients.

The second strategy is the study treatment with dalbavancin: This is a long-acting antibiotic. It is administered as a single infusion; for longer treatment durations, a second infusion may be necessary 14 days later.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
    • Bavaria
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contatto:
    • Saxony
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 12157
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
        • Contatto:
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Germania, 99089
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. ≥ 18 years
  2. written informed consent
  3. Confirmed left-sided infective endocarditis (mitral and/or aortic valve) involving native (NV) or prosthetic (PV) valves caused by Gram-positive cocci (staphylococci, streptococci, or enterococci) that are susceptible to dalbavancin.

Exclusion Criteria:

  1. Hemodynamic instability requiring vasopressor therapy within the last 72 hours prior to randomization
  2. Body temperature ≥38.0°C within the 72 hours prior to randomization
  3. Evidence of pathogen growth in a blood culture within the 72 hours prior to randomization
  4. Presence of a cardiac abscess at the time of randomization
  5. Presence of a remaining infected cardiovascular implantable electronic device (CIED), an infected intravascular graft, or an infected TAVI prosthesis ("TAVI endocarditis") at the time of randomization
  6. Duration of effective intravenous antibiotic therapy for endocarditis of < 7 days prior to randomization
  7. Remaining duration of required antibiotic therapy for the treatment of endocarditis is less than 10 days (i.e., remaining treatment duration must be at least 10 days)
  8. Hypersensitivity to dalbavancin, vancomycin, teicoplanin, or other components of the investigational drug
  9. Participation in another clinical interventional trial under the German Medicines Act (AMG), Medical Devices Regulation (MDR), or Medical Devices Act (MPDG) without prior consultation and approval by the respective sponsors prior to randomization
  10. Continuous renal replacement therapy (e.g., CVVHD, CVVHDF)
  11. Child B or C liver cirrhosis
  12. Palliative care
  13. Secondary infections requiring a longer course of antibiotic therapy than that intended for the treatment of endocarditis
  14. Oral antibiotic therapy already initiated to treat the current episode of endocarditis
  15. Scheduled cardiac surgery after randomization, within the period designated for antibiotic treatment of endocarditis
  16. Intraspinal or brain abscess (> 0.5 cm)
  17. Pregnant and breastfeeding women

  18. Women of childbearing potential, unless the following criteria are met:

    1. Postmenopausal (12 months of natural amenorrhea or 6 months of amenorrhea with serum FSH > 40 mIU/mL)
    2. Postoperative (6 weeks after bilateral oophorectomy with or without hysterectomy)
    3. Regular and correct use of a contraceptive method with a failure rate < 1% per year (considered reliable contraceptive methods include oral hormonal contraception, dermal hormonal contraception, contraceptive patches, long-acting injectable contraceptives, progesterone-releasing implants (Implanon®), intramuscular progesterone, tubal ligation (female sterilization), hormone-releasing intrauterine device ("hormonal IUD"), dual barrier methods)
    4. sexual abstinence
    5. Vasectomy of the partner

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: intervention group
Dalbavancin 500 mg; intravenous, 30-minute infusion duration per administration
Droga: Dalbavancin administration
Dosage: Total dose depending on the required duration of therapy for endocarditis Route of administration: intravenous, 30-minute infusion duration per administration Frequency: Day 0 and, if necessary, an additional administration on Day 14 ± 2 days, depending on the required duration of therapy for endocarditis Duration of treatment: depending on the required duration of therapy for endocarditis (2-5 weeks)
Altro: control group
Therapy in accordance with the recommendations of the current European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the treatment of endocarditis, including oral sequential therapy
Droga: Standard of Care (Investigator Choice)
Therapy in accordance with the recommendations of the current European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the treatment of endocarditis, including oral sequential therapy Test drug: depending on pathogen, resistance, and comorbidities Dosage: depending on pathogen, resistance, and comorbidities Route of administration: intravenous, including oral sequential therapy Duration of treatment: depending on the required treatment duration for endocarditis (2-5 weeks)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparison of the Desirability of Outcome Ranking (DOOR) on Day 90 between patients treated with dalbavancin and those treated with standard therapy
Lasso di tempo: Day 90

Five possible DOOR ratings are distinguished:

  • Alive, no events
  • Alive, one event
  • Alive, two events
  • Alive, three events
  • Death within 90 days

Door events include:

  • Cardiac surgery
  • Infectious complication
  • Embolic event
Day 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Length of hospital stay (days)
Lasso di tempo: Day 90
Day 90
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: Day 90 and 1 year
Scores range from 0 to 42, where 0 indicates normal function and higher numbers reflect greater impairment
Day 90 and 1 year
PROMIS-29 domain-specific T-scores and pain intensity
Lasso di tempo: Day 90 and 1 year
The PROMIS-29 assesses physical, mental, and social health using 7 domains (4 items each) and pain intensity (1 item). A higher Domain-Specific T-Score (scale range 20-80) means a better outcome for functional domains (Physical Function, Social Roles) but a worse outcome for symptom domains (Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance). Pain intensity is recorded on an 11-point numeric scale (0-10, where 0 is "no pain" and 10 is "worst imaginable").
Day 90 and 1 year
Overall mortality
Lasso di tempo: Day 90 and 1 year
Day 90 and 1 year
Cardiac surgery
Lasso di tempo: Day 90 and 1 year
Day 90 and 1 year
Infectious complications
Lasso di tempo: Day 90 and 1 year
Day 90 and 1 year
Embolic event
Lasso di tempo: Day 90 and 1 year
Day 90 and 1 year
Clinical Frailty Scale
Lasso di tempo: Day 90 and 1 year
The Clinical Frailty Scale (CFS) ranges from a minimum of 1 (representing "very fit") to a maximum of 9 (representing "terminally ill"), meaning a higher score indicates a WORSE outcome (reflecting a higher level of frailty).
Day 90 and 1 year
Occurrence of treatment-related adverse events
Lasso di tempo: Baseline to End of Therapy +14 days
Baseline to End of Therapy +14 days
Dalbavancin Plasma Concentration
Lasso di tempo: Day 1, Day 2, Day 14, and if applicable, Day 2, Day 28, Day 35
Through level, mg/l
Day 1, Day 2, Day 14, and if applicable, Day 2, Day 28, Day 35
Microbiome analysis
Lasso di tempo: Baseline, Day 90 and 1 year
Shannon Diversity Index, 1-5 range, Generally, a higher score indicates a BETTER outcome
Baseline, Day 90 and 1 year
Cost of antibiotic therapy
Lasso di tempo: Day 90
Day 90
Number of days of work disability
Lasso di tempo: Day 90
Day 90
modified Rankin Scale (mRS)
Lasso di tempo: Day 90 and 1 year
7-point clinical scale used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (dead)
Day 90 and 1 year
EQ-5D-5L index
Lasso di tempo: Day 90 and 1 year
EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), the descriptive system comprises five dimensions (MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN / DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION), with five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.
Day 90 and 1 year
Reintegration to Normal Living Index (RNLI)
Lasso di tempo: Day 90 and 1 year
The Reintegration to Normal Living Index (RNLI) Total Adjusted Score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 100, meaning a higher score indicates a BETTER outcome (reflecting full or complete reintegration into normal social activities
Day 90 and 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stefan Hagel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZKSJ0165
  • 2026-526149-91-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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