Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dalbavancin Therapy for Infective Endocarditis (EndoDalba)

9. července 2026 aktualizováno: Stefan Hagel

Efficacy and Safety of Dalbavancin in the Treatment of Infective Endocarditis Caused by Gram-Positive Cocci

This study compares two treatment strategies for antibiotic therapy in endocarditis. The aim of the study is to determine which treatment is more effective overall and better tolerated by patients.

The first strategy is standard therapy: treatment with proven antibiotics, which are usually administered initially as an intravenous infusion in the hospital and can be switched to oral therapy with tablets later on for suitable patients.

The second strategy is the study treatment with dalbavancin: This is a long-acting antibiotic. It is administered as a single infusion; for longer treatment durations, a second infusion may be necessary 14 days later.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
    • Bavaria
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kontakt:
    • Saxony
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 12157
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
        • Kontakt:
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Německo, 99089
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. ≥ 18 years
  2. written informed consent
  3. Confirmed left-sided infective endocarditis (mitral and/or aortic valve) involving native (NV) or prosthetic (PV) valves caused by Gram-positive cocci (staphylococci, streptococci, or enterococci) that are susceptible to dalbavancin.

Exclusion Criteria:

  1. Hemodynamic instability requiring vasopressor therapy within the last 72 hours prior to randomization
  2. Body temperature ≥38.0°C within the 72 hours prior to randomization
  3. Evidence of pathogen growth in a blood culture within the 72 hours prior to randomization
  4. Presence of a cardiac abscess at the time of randomization
  5. Presence of a remaining infected cardiovascular implantable electronic device (CIED), an infected intravascular graft, or an infected TAVI prosthesis ("TAVI endocarditis") at the time of randomization
  6. Duration of effective intravenous antibiotic therapy for endocarditis of < 7 days prior to randomization
  7. Remaining duration of required antibiotic therapy for the treatment of endocarditis is less than 10 days (i.e., remaining treatment duration must be at least 10 days)
  8. Hypersensitivity to dalbavancin, vancomycin, teicoplanin, or other components of the investigational drug
  9. Participation in another clinical interventional trial under the German Medicines Act (AMG), Medical Devices Regulation (MDR), or Medical Devices Act (MPDG) without prior consultation and approval by the respective sponsors prior to randomization
  10. Continuous renal replacement therapy (e.g., CVVHD, CVVHDF)
  11. Child B or C liver cirrhosis
  12. Palliative care
  13. Secondary infections requiring a longer course of antibiotic therapy than that intended for the treatment of endocarditis
  14. Oral antibiotic therapy already initiated to treat the current episode of endocarditis
  15. Scheduled cardiac surgery after randomization, within the period designated for antibiotic treatment of endocarditis
  16. Intraspinal or brain abscess (> 0.5 cm)
  17. Pregnant and breastfeeding women

  18. Women of childbearing potential, unless the following criteria are met:

    1. Postmenopausal (12 months of natural amenorrhea or 6 months of amenorrhea with serum FSH > 40 mIU/mL)
    2. Postoperative (6 weeks after bilateral oophorectomy with or without hysterectomy)
    3. Regular and correct use of a contraceptive method with a failure rate < 1% per year (considered reliable contraceptive methods include oral hormonal contraception, dermal hormonal contraception, contraceptive patches, long-acting injectable contraceptives, progesterone-releasing implants (Implanon®), intramuscular progesterone, tubal ligation (female sterilization), hormone-releasing intrauterine device ("hormonal IUD"), dual barrier methods)
    4. sexual abstinence
    5. Vasectomy of the partner

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intervention group
Dalbavancin 500 mg; intravenous, 30-minute infusion duration per administration
Lék: Dalbavancin administration
Dosage: Total dose depending on the required duration of therapy for endocarditis Route of administration: intravenous, 30-minute infusion duration per administration Frequency: Day 0 and, if necessary, an additional administration on Day 14 ± 2 days, depending on the required duration of therapy for endocarditis Duration of treatment: depending on the required duration of therapy for endocarditis (2-5 weeks)
Jiný: control group
Therapy in accordance with the recommendations of the current European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the treatment of endocarditis, including oral sequential therapy
Lék: Standard of Care (Investigator Choice)
Therapy in accordance with the recommendations of the current European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the treatment of endocarditis, including oral sequential therapy Test drug: depending on pathogen, resistance, and comorbidities Dosage: depending on pathogen, resistance, and comorbidities Route of administration: intravenous, including oral sequential therapy Duration of treatment: depending on the required treatment duration for endocarditis (2-5 weeks)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comparison of the Desirability of Outcome Ranking (DOOR) on Day 90 between patients treated with dalbavancin and those treated with standard therapy
Časové okno: Day 90

Five possible DOOR ratings are distinguished:

  • Alive, no events
  • Alive, one event
  • Alive, two events
  • Alive, three events
  • Death within 90 days

Door events include:

  • Cardiac surgery
  • Infectious complication
  • Embolic event
Day 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Length of hospital stay (days)
Časové okno: Day 90
Day 90
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: Day 90 and 1 year
Scores range from 0 to 42, where 0 indicates normal function and higher numbers reflect greater impairment
Day 90 and 1 year
PROMIS-29 domain-specific T-scores and pain intensity
Časové okno: Day 90 and 1 year
The PROMIS-29 assesses physical, mental, and social health using 7 domains (4 items each) and pain intensity (1 item). A higher Domain-Specific T-Score (scale range 20-80) means a better outcome for functional domains (Physical Function, Social Roles) but a worse outcome for symptom domains (Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance). Pain intensity is recorded on an 11-point numeric scale (0-10, where 0 is "no pain" and 10 is "worst imaginable").
Day 90 and 1 year
Overall mortality
Časové okno: Day 90 and 1 year
Day 90 and 1 year
Cardiac surgery
Časové okno: Day 90 and 1 year
Day 90 and 1 year
Infectious complications
Časové okno: Day 90 and 1 year
Day 90 and 1 year
Embolic event
Časové okno: Day 90 and 1 year
Day 90 and 1 year
Clinical Frailty Scale
Časové okno: Day 90 and 1 year
The Clinical Frailty Scale (CFS) ranges from a minimum of 1 (representing "very fit") to a maximum of 9 (representing "terminally ill"), meaning a higher score indicates a WORSE outcome (reflecting a higher level of frailty).
Day 90 and 1 year
Occurrence of treatment-related adverse events
Časové okno: Baseline to End of Therapy +14 days
Baseline to End of Therapy +14 days
Dalbavancin Plasma Concentration
Časové okno: Day 1, Day 2, Day 14, and if applicable, Day 2, Day 28, Day 35
Through level, mg/l
Day 1, Day 2, Day 14, and if applicable, Day 2, Day 28, Day 35
Microbiome analysis
Časové okno: Baseline, Day 90 and 1 year
Shannon Diversity Index, 1-5 range, Generally, a higher score indicates a BETTER outcome
Baseline, Day 90 and 1 year
Cost of antibiotic therapy
Časové okno: Day 90
Day 90
Number of days of work disability
Časové okno: Day 90
Day 90
modified Rankin Scale (mRS)
Časové okno: Day 90 and 1 year
7-point clinical scale used to measure the degree of disability or dependence in the daily activities. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (dead)
Day 90 and 1 year
EQ-5D-5L index
Časové okno: Day 90 and 1 year
EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), the descriptive system comprises five dimensions (MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN / DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION), with five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.
Day 90 and 1 year
Reintegration to Normal Living Index (RNLI)
Časové okno: Day 90 and 1 year
The Reintegration to Normal Living Index (RNLI) Total Adjusted Score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 100, meaning a higher score indicates a BETTER outcome (reflecting full or complete reintegration into normal social activities
Day 90 and 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stefan Hagel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZKSJ0165
  • 2026-526149-91-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dalbavancin administration

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit