A Phase II Randomized Study to Evaluate Measures for Endpoint Derivation in Patients With Progressive or Refractory Disseminated Coccidioidomycosis (DCM ) Treated With Olorofim Plus Baseline SOC or Placebo Plus Baseline SOC (COCCIMETRICS)
2026년 7월 14일 업데이트: F2G Ltd
COCCIMETRICS: A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Measures for Endpoint Derivation in Patients With Progressive or Refractory Disseminated Coccidioidomycosis (DCM) Treated With Olorofim Plus Baseline Standard of Care (SOC) or With Placebo Plus Baseline SOC
The purpose of this study is to test measurement tools (questionnaire about symptoms and a questionnaire about quality of life) to assess usability in the assessment of treatment effectiveness for people with disseminated coccidioidomycosis (DCM).
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
개입 / 치료
상세 설명
Valley Fever (coccidioidomycosis) is a serious fungal infection that can cause long-lasting symptoms.
Currently marketed antifungal drugs have limitations including limited dosage forms, drug-drug interactions (DDIs), and significant adverse reactions.
Olorofim is an antifungal candidate with a novel mechanism of action offering activity against resistant organisms, differences in safety profile, along with oral route of administration, predictable and reliable pharmacokinetic (PK) profile and limited potential for DDIs.
This study tests whether the Valley Fever-Patient Reported Outcome (VF-PRO) questionnaire can reliably measure symptom impacts and changes over time in patients with severe forms of the disease (disseminated coccidioidomycosis (DCM)). The study will also assess symptoms of DCM and their severity, and whether olorofim, is safe and can help people with DCM when given together with standard antifungal medications (also known as standard-of-care or SOC).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angela Wardman
- 전화번호: +44 (0)161 518 0401
- 이메일: awardman@f2g.com
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Vassiliadou
- 전화번호: +44 (0)7557 290308
- 이메일: Julia.Vassiliadou@f2g.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Male and female patients, English- or Spanish-speaking, aged ≥18 years and weighing ≥40 kg.
- Patients with progressive or refractory disseminated coccidioidomycosis (DCM) involving extra-pulmonary sites with or without ongoing active disease in lungs.
- Standard of Care therapy for DCM to date has included 2 different triazoles (with or without a course of intravenous amphotericin B).
Exclusion Criteria:
- Patients who are unconscious.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Known history of allergy, hypersensitivity, or any serious reaction to any component of the study drug.
- Patients with or planned placement of indwelling CNS devices.
- Patients receiving intrathecal amphotericin B at the time of study enrolment.
- Coccidioidomycosis limited to fibro-cavitary pulmonary disease.
- All bothersome DCM-related symptoms at study entry are due to irreversible damage (e.g., neurologic deficits due to stroke).
- Other than cutaneous fungal infections treated topically and Pneumocystis jirovecii infections, patients with a second fungal infection requiring systemic antifungal treatment or prophylaxis.
- Patients with microbiological findings or other potential conditions that are temporally related and suggest a different than study indication etiology for the clinical features.
Patients living with Human immunodeficiency virus (HIV) unless for at least 6 months prior to enrollment:
- Are receiving antiretroviral therapy AND
- Have no evidence of current clinical progression resulting from HIV infection.
- Patients who have received prior treatment with olorofim/F901318.
- Patients receiving treatment limited to supportive care due to predicted short survival time.
- Patients with a baseline prolongation of QT using Fridericia's Correction Formula (QTcF) ≥500 msec, or at high risk for QT/QTc prolongation.
- Evidence of hepatic dysfunction.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm A (olorofim, plus Standard of Care)
Arm A: receives oral olorofim + Standard of Care
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Arm A: Oral olorofim loading dose: 5 tablets (150 mg) to be taken twice daily at a 12-hour (± 1 hour) interval on Day 1 followed by a maintenance dose of 3 tablets (90 mg) to be taken twice daily at 12-hour (± 1 hour) intervals from Day 2 until Day 168 (± 7 days)
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위약 비교기: Arm B (placebo comparator, plus Standard of Care)
Arm B: receives olorofim-matched placebo + Standard of Care
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Arm B: Oral olorofim-matched placebo loading dose: 5 tablets (150 mg) to be taken twice daily at a 12-hour (± 1 hour) interval on Day 1 followed by a maintenance dose of 3 tablets (90 mg) to be taken twice daily at 12-hour (± 1 hour) intervals from Day 2 until Day 168 (± 7 days)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from baseline in VF-PRO Mobility domain score
기간: Day 168
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Change from baseline in VF-PRO Mobility domain score at the Day 168 (Week 24) study visit.
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Day 168
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Change from baseline in VF-PRO Daily Function domain score
기간: Day 168
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Change from baseline in VF-PRO Daily Function domain score at the Day 168 (Week 24) study visit.
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Day 168
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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% of patients with a reduction in severity of at least one of their most bothersome baseline DCM-related symptoms
기간: Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 140, Day 168
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% of patients with a reduction in severity of at least one of their most bothersome baseline DCM-related symptoms, and no worsening of their other most bothersome baseline DCM-related symptoms, at the Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 140 and Day 168 (Weeks 4, 8, 12, 16, 20 and 24) study visits.
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Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 140, Day 168
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To monitor incidence of Adverse Events in both treatment arms
기간: up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)
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up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)
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To monitor incidence of Serious Adverse Events in both treatment arms.
기간: up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)
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up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: George R. Thompson, MD, University of California, Davis, School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- F901318/0037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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