Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase II Randomized Study to Evaluate Measures for Endpoint Derivation in Patients With Progressive or Refractory Disseminated Coccidioidomycosis (DCM ) Treated With Olorofim Plus Baseline SOC or Placebo Plus Baseline SOC (COCCIMETRICS)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: F2G Ltd

COCCIMETRICS: A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Measures for Endpoint Derivation in Patients With Progressive or Refractory Disseminated Coccidioidomycosis (DCM) Treated With Olorofim Plus Baseline Standard of Care (SOC) or With Placebo Plus Baseline SOC

The purpose of this study is to test measurement tools (questionnaire about symptoms and a questionnaire about quality of life) to assess usability in the assessment of treatment effectiveness for people with disseminated coccidioidomycosis (DCM).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Valley Fever (coccidioidomycosis) is a serious fungal infection that can cause long-lasting symptoms.

Currently marketed antifungal drugs have limitations including limited dosage forms, drug-drug interactions (DDIs), and significant adverse reactions.

Olorofim is an antifungal candidate with a novel mechanism of action offering activity against resistant organisms, differences in safety profile, along with oral route of administration, predictable and reliable pharmacokinetic (PK) profile and limited potential for DDIs.

This study tests whether the Valley Fever-Patient Reported Outcome (VF-PRO) questionnaire can reliably measure symptom impacts and changes over time in patients with severe forms of the disease (disseminated coccidioidomycosis (DCM)). The study will also assess symptoms of DCM and their severity, and whether olorofim, is safe and can help people with DCM when given together with standard antifungal medications (also known as standard-of-care or SOC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Angela Wardman
  • Numer telefonu: +44 (0)161 518 0401
  • E-mail: awardman@f2g.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients, English- or Spanish-speaking, aged ≥18 years and weighing ≥40 kg.
  • Patients with progressive or refractory disseminated coccidioidomycosis (DCM) involving extra-pulmonary sites with or without ongoing active disease in lungs.
  • Standard of Care therapy for DCM to date has included 2 different triazoles (with or without a course of intravenous amphotericin B).

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unconscious.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • Known history of allergy, hypersensitivity, or any serious reaction to any component of the study drug.
  • Patients with or planned placement of indwelling CNS devices.
  • Patients receiving intrathecal amphotericin B at the time of study enrolment.
  • Coccidioidomycosis limited to fibro-cavitary pulmonary disease.
  • All bothersome DCM-related symptoms at study entry are due to irreversible damage (e.g., neurologic deficits due to stroke).
  • Other than cutaneous fungal infections treated topically and Pneumocystis jirovecii infections, patients with a second fungal infection requiring systemic antifungal treatment or prophylaxis.
  • Patients with microbiological findings or other potential conditions that are temporally related and suggest a different than study indication etiology for the clinical features.

  • Patients living with Human immunodeficiency virus (HIV) unless for at least 6 months prior to enrollment:

    1. Are receiving antiretroviral therapy AND
    2. Have no evidence of current clinical progression resulting from HIV infection.
  • Patients who have received prior treatment with olorofim/F901318.
  • Patients receiving treatment limited to supportive care due to predicted short survival time.
  • Patients with a baseline prolongation of QT using Fridericia's Correction Formula (QTcF) ≥500 msec, or at high risk for QT/QTc prolongation.
  • Evidence of hepatic dysfunction.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm A (olorofim, plus Standard of Care)
Arm A: receives oral olorofim + Standard of Care
Lek: Olorofim
Arm A: Oral olorofim loading dose: 5 tablets (150 mg) to be taken twice daily at a 12-hour (± 1 hour) interval on Day 1 followed by a maintenance dose of 3 tablets (90 mg) to be taken twice daily at 12-hour (± 1 hour) intervals from Day 2 until Day 168 (± 7 days)
Komparator placebo: Arm B (placebo comparator, plus Standard of Care)
Arm B: receives olorofim-matched placebo + Standard of Care
Lek: Placebo
Arm B: Oral olorofim-matched placebo loading dose: 5 tablets (150 mg) to be taken twice daily at a 12-hour (± 1 hour) interval on Day 1 followed by a maintenance dose of 3 tablets (90 mg) to be taken twice daily at 12-hour (± 1 hour) intervals from Day 2 until Day 168 (± 7 days)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in VF-PRO Mobility domain score
Ramy czasowe: Day 168
Change from baseline in VF-PRO Mobility domain score at the Day 168 (Week 24) study visit.
Day 168
Change from baseline in VF-PRO Daily Function domain score
Ramy czasowe: Day 168
Change from baseline in VF-PRO Daily Function domain score at the Day 168 (Week 24) study visit.
Day 168

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% of patients with a reduction in severity of at least one of their most bothersome baseline DCM-related symptoms
Ramy czasowe: Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 140, Day 168
% of patients with a reduction in severity of at least one of their most bothersome baseline DCM-related symptoms, and no worsening of their other most bothersome baseline DCM-related symptoms, at the Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 140 and Day 168 (Weeks 4, 8, 12, 16, 20 and 24) study visits.
Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 140, Day 168
To monitor incidence of Adverse Events in both treatment arms
Ramy czasowe: up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)
up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)
To monitor incidence of Serious Adverse Events in both treatment arms.
Ramy czasowe: up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)
up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

F2G Ltd

Współpracownicy

IQVIA RDS Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: George R. Thompson, MD, University of California, Davis, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F901318/0037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olorofim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj