A Phase II Randomized Study to Evaluate Measures for Endpoint Derivation in Patients With Progressive or Refractory Disseminated Coccidioidomycosis (DCM ) Treated With Olorofim Plus Baseline SOC or Placebo Plus Baseline SOC (COCCIMETRICS)
14 июля 2026 г. обновлено: F2G Ltd
COCCIMETRICS: A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Measures for Endpoint Derivation in Patients With Progressive or Refractory Disseminated Coccidioidomycosis (DCM) Treated With Olorofim Plus Baseline Standard of Care (SOC) or With Placebo Plus Baseline SOC
The purpose of this study is to test measurement tools (questionnaire about symptoms and a questionnaire about quality of life) to assess usability in the assessment of treatment effectiveness for people with disseminated coccidioidomycosis (DCM).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Valley Fever (coccidioidomycosis) is a serious fungal infection that can cause long-lasting symptoms.
Currently marketed antifungal drugs have limitations including limited dosage forms, drug-drug interactions (DDIs), and significant adverse reactions.
Olorofim is an antifungal candidate with a novel mechanism of action offering activity against resistant organisms, differences in safety profile, along with oral route of administration, predictable and reliable pharmacokinetic (PK) profile and limited potential for DDIs.
This study tests whether the Valley Fever-Patient Reported Outcome (VF-PRO) questionnaire can reliably measure symptom impacts and changes over time in patients with severe forms of the disease (disseminated coccidioidomycosis (DCM)). The study will also assess symptoms of DCM and their severity, and whether olorofim, is safe and can help people with DCM when given together with standard antifungal medications (also known as standard-of-care or SOC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angela Wardman
- Номер телефона: +44 (0)161 518 0401
- Электронная почта: awardman@f2g.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia Vassiliadou
- Номер телефона: +44 (0)7557 290308
- Электронная почта: Julia.Vassiliadou@f2g.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Male and female patients, English- or Spanish-speaking, aged ≥18 years and weighing ≥40 kg.
- Patients with progressive or refractory disseminated coccidioidomycosis (DCM) involving extra-pulmonary sites with or without ongoing active disease in lungs.
- Standard of Care therapy for DCM to date has included 2 different triazoles (with or without a course of intravenous amphotericin B).
Exclusion Criteria:
- Patients who are unconscious.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Known history of allergy, hypersensitivity, or any serious reaction to any component of the study drug.
- Patients with or planned placement of indwelling CNS devices.
- Patients receiving intrathecal amphotericin B at the time of study enrolment.
- Coccidioidomycosis limited to fibro-cavitary pulmonary disease.
- All bothersome DCM-related symptoms at study entry are due to irreversible damage (e.g., neurologic deficits due to stroke).
- Other than cutaneous fungal infections treated topically and Pneumocystis jirovecii infections, patients with a second fungal infection requiring systemic antifungal treatment or prophylaxis.
- Patients with microbiological findings or other potential conditions that are temporally related and suggest a different than study indication etiology for the clinical features.
Patients living with Human immunodeficiency virus (HIV) unless for at least 6 months prior to enrollment:
- Are receiving antiretroviral therapy AND
- Have no evidence of current clinical progression resulting from HIV infection.
- Patients who have received prior treatment with olorofim/F901318.
- Patients receiving treatment limited to supportive care due to predicted short survival time.
- Patients with a baseline prolongation of QT using Fridericia's Correction Formula (QTcF) ≥500 msec, or at high risk for QT/QTc prolongation.
- Evidence of hepatic dysfunction.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Arm A (olorofim, plus Standard of Care)
Arm A: receives oral olorofim + Standard of Care
|
Arm A: Oral olorofim loading dose: 5 tablets (150 mg) to be taken twice daily at a 12-hour (± 1 hour) interval on Day 1 followed by a maintenance dose of 3 tablets (90 mg) to be taken twice daily at 12-hour (± 1 hour) intervals from Day 2 until Day 168 (± 7 days)
|
|
Плацебо Компаратор: Arm B (placebo comparator, plus Standard of Care)
Arm B: receives olorofim-matched placebo + Standard of Care
|
Arm B: Oral olorofim-matched placebo loading dose: 5 tablets (150 mg) to be taken twice daily at a 12-hour (± 1 hour) interval on Day 1 followed by a maintenance dose of 3 tablets (90 mg) to be taken twice daily at 12-hour (± 1 hour) intervals from Day 2 until Day 168 (± 7 days)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in VF-PRO Mobility domain score
Временное ограничение: Day 168
|
Change from baseline in VF-PRO Mobility domain score at the Day 168 (Week 24) study visit.
|
Day 168
|
|
Change from baseline in VF-PRO Daily Function domain score
Временное ограничение: Day 168
|
Change from baseline in VF-PRO Daily Function domain score at the Day 168 (Week 24) study visit.
|
Day 168
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% of patients with a reduction in severity of at least one of their most bothersome baseline DCM-related symptoms
Временное ограничение: Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 140, Day 168
|
% of patients with a reduction in severity of at least one of their most bothersome baseline DCM-related symptoms, and no worsening of their other most bothersome baseline DCM-related symptoms, at the Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 140 and Day 168 (Weeks 4, 8, 12, 16, 20 and 24) study visits.
|
Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 140, Day 168
|
|
To monitor incidence of Adverse Events in both treatment arms
Временное ограничение: up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)
|
up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)
|
|
|
To monitor incidence of Serious Adverse Events in both treatment arms.
Временное ограничение: up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)
|
up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George R. Thompson, MD, University of California, Davis, School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F901318/0037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .