Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase II Randomized Study to Evaluate Measures for Endpoint Derivation in Patients With Progressive or Refractory Disseminated Coccidioidomycosis (DCM ) Treated With Olorofim Plus Baseline SOC or Placebo Plus Baseline SOC (COCCIMETRICS)

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: F2G Ltd

COCCIMETRICS: A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Measures for Endpoint Derivation in Patients With Progressive or Refractory Disseminated Coccidioidomycosis (DCM) Treated With Olorofim Plus Baseline Standard of Care (SOC) or With Placebo Plus Baseline SOC

The purpose of this study is to test measurement tools (questionnaire about symptoms and a questionnaire about quality of life) to assess usability in the assessment of treatment effectiveness for people with disseminated coccidioidomycosis (DCM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valley Fever (coccidioidomycosis) is a serious fungal infection that can cause long-lasting symptoms.

Currently marketed antifungal drugs have limitations including limited dosage forms, drug-drug interactions (DDIs), and significant adverse reactions.

Olorofim is an antifungal candidate with a novel mechanism of action offering activity against resistant organisms, differences in safety profile, along with oral route of administration, predictable and reliable pharmacokinetic (PK) profile and limited potential for DDIs.

This study tests whether the Valley Fever-Patient Reported Outcome (VF-PRO) questionnaire can reliably measure symptom impacts and changes over time in patients with severe forms of the disease (disseminated coccidioidomycosis (DCM)). The study will also assess symptoms of DCM and their severity, and whether olorofim, is safe and can help people with DCM when given together with standard antifungal medications (also known as standard-of-care or SOC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Angela Wardman
  • Puhelinnumero: +44 (0)161 518 0401
  • Sähköposti: awardman@f2g.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients, English- or Spanish-speaking, aged ≥18 years and weighing ≥40 kg.
  • Patients with progressive or refractory disseminated coccidioidomycosis (DCM) involving extra-pulmonary sites with or without ongoing active disease in lungs.
  • Standard of Care therapy for DCM to date has included 2 different triazoles (with or without a course of intravenous amphotericin B).

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unconscious.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • Known history of allergy, hypersensitivity, or any serious reaction to any component of the study drug.
  • Patients with or planned placement of indwelling CNS devices.
  • Patients receiving intrathecal amphotericin B at the time of study enrolment.
  • Coccidioidomycosis limited to fibro-cavitary pulmonary disease.
  • All bothersome DCM-related symptoms at study entry are due to irreversible damage (e.g., neurologic deficits due to stroke).
  • Other than cutaneous fungal infections treated topically and Pneumocystis jirovecii infections, patients with a second fungal infection requiring systemic antifungal treatment or prophylaxis.
  • Patients with microbiological findings or other potential conditions that are temporally related and suggest a different than study indication etiology for the clinical features.

  • Patients living with Human immunodeficiency virus (HIV) unless for at least 6 months prior to enrollment:

    1. Are receiving antiretroviral therapy AND
    2. Have no evidence of current clinical progression resulting from HIV infection.
  • Patients who have received prior treatment with olorofim/F901318.
  • Patients receiving treatment limited to supportive care due to predicted short survival time.
  • Patients with a baseline prolongation of QT using Fridericia's Correction Formula (QTcF) ≥500 msec, or at high risk for QT/QTc prolongation.
  • Evidence of hepatic dysfunction.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm A (olorofim, plus Standard of Care)
Arm A: receives oral olorofim + Standard of Care
Lääke: Olorofim
Arm A: Oral olorofim loading dose: 5 tablets (150 mg) to be taken twice daily at a 12-hour (± 1 hour) interval on Day 1 followed by a maintenance dose of 3 tablets (90 mg) to be taken twice daily at 12-hour (± 1 hour) intervals from Day 2 until Day 168 (± 7 days)
Placebo Comparator: Arm B (placebo comparator, plus Standard of Care)
Arm B: receives olorofim-matched placebo + Standard of Care
Lääke: Placebo
Arm B: Oral olorofim-matched placebo loading dose: 5 tablets (150 mg) to be taken twice daily at a 12-hour (± 1 hour) interval on Day 1 followed by a maintenance dose of 3 tablets (90 mg) to be taken twice daily at 12-hour (± 1 hour) intervals from Day 2 until Day 168 (± 7 days)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in VF-PRO Mobility domain score
Aikaikkuna: Day 168
Change from baseline in VF-PRO Mobility domain score at the Day 168 (Week 24) study visit.
Day 168
Change from baseline in VF-PRO Daily Function domain score
Aikaikkuna: Day 168
Change from baseline in VF-PRO Daily Function domain score at the Day 168 (Week 24) study visit.
Day 168

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% of patients with a reduction in severity of at least one of their most bothersome baseline DCM-related symptoms
Aikaikkuna: Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 140, Day 168
% of patients with a reduction in severity of at least one of their most bothersome baseline DCM-related symptoms, and no worsening of their other most bothersome baseline DCM-related symptoms, at the Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 140 and Day 168 (Weeks 4, 8, 12, 16, 20 and 24) study visits.
Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 140, Day 168
To monitor incidence of Adverse Events in both treatment arms
Aikaikkuna: up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)
up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)
To monitor incidence of Serious Adverse Events in both treatment arms.
Aikaikkuna: up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)
up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

F2G Ltd

Yhteistyökumppanit

IQVIA RDS Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: George R. Thompson, MD, University of California, Davis, School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F901318/0037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Coccidioidomycosis

Kliiniset tutkimukset Olorofim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa