Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase II Randomized Study to Evaluate Measures for Endpoint Derivation in Patients With Progressive or Refractory Disseminated Coccidioidomycosis (DCM ) Treated With Olorofim Plus Baseline SOC or Placebo Plus Baseline SOC (COCCIMETRICS)

14. července 2026 aktualizováno: F2G Ltd

COCCIMETRICS: A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Measures for Endpoint Derivation in Patients With Progressive or Refractory Disseminated Coccidioidomycosis (DCM) Treated With Olorofim Plus Baseline Standard of Care (SOC) or With Placebo Plus Baseline SOC

The purpose of this study is to test measurement tools (questionnaire about symptoms and a questionnaire about quality of life) to assess usability in the assessment of treatment effectiveness for people with disseminated coccidioidomycosis (DCM).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Valley Fever (coccidioidomycosis) is a serious fungal infection that can cause long-lasting symptoms.

Currently marketed antifungal drugs have limitations including limited dosage forms, drug-drug interactions (DDIs), and significant adverse reactions.

Olorofim is an antifungal candidate with a novel mechanism of action offering activity against resistant organisms, differences in safety profile, along with oral route of administration, predictable and reliable pharmacokinetic (PK) profile and limited potential for DDIs.

This study tests whether the Valley Fever-Patient Reported Outcome (VF-PRO) questionnaire can reliably measure symptom impacts and changes over time in patients with severe forms of the disease (disseminated coccidioidomycosis (DCM)). The study will also assess symptoms of DCM and their severity, and whether olorofim, is safe and can help people with DCM when given together with standard antifungal medications (also known as standard-of-care or SOC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Angela Wardman
  • Telefonní číslo: +44 (0)161 518 0401
  • E-mail: awardman@f2g.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients, English- or Spanish-speaking, aged ≥18 years and weighing ≥40 kg.
  • Patients with progressive or refractory disseminated coccidioidomycosis (DCM) involving extra-pulmonary sites with or without ongoing active disease in lungs.
  • Standard of Care therapy for DCM to date has included 2 different triazoles (with or without a course of intravenous amphotericin B).

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unconscious.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • Known history of allergy, hypersensitivity, or any serious reaction to any component of the study drug.
  • Patients with or planned placement of indwelling CNS devices.
  • Patients receiving intrathecal amphotericin B at the time of study enrolment.
  • Coccidioidomycosis limited to fibro-cavitary pulmonary disease.
  • All bothersome DCM-related symptoms at study entry are due to irreversible damage (e.g., neurologic deficits due to stroke).
  • Other than cutaneous fungal infections treated topically and Pneumocystis jirovecii infections, patients with a second fungal infection requiring systemic antifungal treatment or prophylaxis.
  • Patients with microbiological findings or other potential conditions that are temporally related and suggest a different than study indication etiology for the clinical features.

  • Patients living with Human immunodeficiency virus (HIV) unless for at least 6 months prior to enrollment:

    1. Are receiving antiretroviral therapy AND
    2. Have no evidence of current clinical progression resulting from HIV infection.
  • Patients who have received prior treatment with olorofim/F901318.
  • Patients receiving treatment limited to supportive care due to predicted short survival time.
  • Patients with a baseline prolongation of QT using Fridericia's Correction Formula (QTcF) ≥500 msec, or at high risk for QT/QTc prolongation.
  • Evidence of hepatic dysfunction.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm A (olorofim, plus Standard of Care)
Arm A: receives oral olorofim + Standard of Care
Lék: Olorofim
Arm A: Oral olorofim loading dose: 5 tablets (150 mg) to be taken twice daily at a 12-hour (± 1 hour) interval on Day 1 followed by a maintenance dose of 3 tablets (90 mg) to be taken twice daily at 12-hour (± 1 hour) intervals from Day 2 until Day 168 (± 7 days)
Komparátor placeba: Arm B (placebo comparator, plus Standard of Care)
Arm B: receives olorofim-matched placebo + Standard of Care
Lék: Placebo
Arm B: Oral olorofim-matched placebo loading dose: 5 tablets (150 mg) to be taken twice daily at a 12-hour (± 1 hour) interval on Day 1 followed by a maintenance dose of 3 tablets (90 mg) to be taken twice daily at 12-hour (± 1 hour) intervals from Day 2 until Day 168 (± 7 days)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in VF-PRO Mobility domain score
Časové okno: Day 168
Change from baseline in VF-PRO Mobility domain score at the Day 168 (Week 24) study visit.
Day 168
Change from baseline in VF-PRO Daily Function domain score
Časové okno: Day 168
Change from baseline in VF-PRO Daily Function domain score at the Day 168 (Week 24) study visit.
Day 168

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% of patients with a reduction in severity of at least one of their most bothersome baseline DCM-related symptoms
Časové okno: Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 140, Day 168
% of patients with a reduction in severity of at least one of their most bothersome baseline DCM-related symptoms, and no worsening of their other most bothersome baseline DCM-related symptoms, at the Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 140 and Day 168 (Weeks 4, 8, 12, 16, 20 and 24) study visits.
Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 140, Day 168
To monitor incidence of Adverse Events in both treatment arms
Časové okno: up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)
up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)
To monitor incidence of Serious Adverse Events in both treatment arms.
Časové okno: up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)
up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

F2G Ltd

Spolupracovníci

IQVIA RDS Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George R. Thompson, MD, University of California, Davis, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F901318/0037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olorofim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit