A Phase II Randomized Study to Evaluate Measures for Endpoint Derivation in Patients With Progressive or Refractory Disseminated Coccidioidomycosis (DCM ) Treated With Olorofim Plus Baseline SOC or Placebo Plus Baseline SOC (COCCIMETRICS)
14 juillet 2026 mis à jour par: F2G Ltd
COCCIMETRICS: A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Measures for Endpoint Derivation in Patients With Progressive or Refractory Disseminated Coccidioidomycosis (DCM) Treated With Olorofim Plus Baseline Standard of Care (SOC) or With Placebo Plus Baseline SOC
The purpose of this study is to test measurement tools (questionnaire about symptoms and a questionnaire about quality of life) to assess usability in the assessment of treatment effectiveness for people with disseminated coccidioidomycosis (DCM).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Valley Fever (coccidioidomycosis) is a serious fungal infection that can cause long-lasting symptoms.
Currently marketed antifungal drugs have limitations including limited dosage forms, drug-drug interactions (DDIs), and significant adverse reactions.
Olorofim is an antifungal candidate with a novel mechanism of action offering activity against resistant organisms, differences in safety profile, along with oral route of administration, predictable and reliable pharmacokinetic (PK) profile and limited potential for DDIs.
This study tests whether the Valley Fever-Patient Reported Outcome (VF-PRO) questionnaire can reliably measure symptom impacts and changes over time in patients with severe forms of the disease (disseminated coccidioidomycosis (DCM)). The study will also assess symptoms of DCM and their severity, and whether olorofim, is safe and can help people with DCM when given together with standard antifungal medications (also known as standard-of-care or SOC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angela Wardman
- Numéro de téléphone: +44 (0)161 518 0401
- E-mail: awardman@f2g.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julia Vassiliadou
- Numéro de téléphone: +44 (0)7557 290308
- E-mail: Julia.Vassiliadou@f2g.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female patients, English- or Spanish-speaking, aged ≥18 years and weighing ≥40 kg.
- Patients with progressive or refractory disseminated coccidioidomycosis (DCM) involving extra-pulmonary sites with or without ongoing active disease in lungs.
- Standard of Care therapy for DCM to date has included 2 different triazoles (with or without a course of intravenous amphotericin B).
Exclusion Criteria:
- Patients who are unconscious.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Known history of allergy, hypersensitivity, or any serious reaction to any component of the study drug.
- Patients with or planned placement of indwelling CNS devices.
- Patients receiving intrathecal amphotericin B at the time of study enrolment.
- Coccidioidomycosis limited to fibro-cavitary pulmonary disease.
- All bothersome DCM-related symptoms at study entry are due to irreversible damage (e.g., neurologic deficits due to stroke).
- Other than cutaneous fungal infections treated topically and Pneumocystis jirovecii infections, patients with a second fungal infection requiring systemic antifungal treatment or prophylaxis.
- Patients with microbiological findings or other potential conditions that are temporally related and suggest a different than study indication etiology for the clinical features.
Patients living with Human immunodeficiency virus (HIV) unless for at least 6 months prior to enrollment:
- Are receiving antiretroviral therapy AND
- Have no evidence of current clinical progression resulting from HIV infection.
- Patients who have received prior treatment with olorofim/F901318.
- Patients receiving treatment limited to supportive care due to predicted short survival time.
- Patients with a baseline prolongation of QT using Fridericia's Correction Formula (QTcF) ≥500 msec, or at high risk for QT/QTc prolongation.
- Evidence of hepatic dysfunction.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Arm A (olorofim, plus Standard of Care)
Arm A: receives oral olorofim + Standard of Care
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Arm A: Oral olorofim loading dose: 5 tablets (150 mg) to be taken twice daily at a 12-hour (± 1 hour) interval on Day 1 followed by a maintenance dose of 3 tablets (90 mg) to be taken twice daily at 12-hour (± 1 hour) intervals from Day 2 until Day 168 (± 7 days)
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Comparateur placebo: Arm B (placebo comparator, plus Standard of Care)
Arm B: receives olorofim-matched placebo + Standard of Care
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Arm B: Oral olorofim-matched placebo loading dose: 5 tablets (150 mg) to be taken twice daily at a 12-hour (± 1 hour) interval on Day 1 followed by a maintenance dose of 3 tablets (90 mg) to be taken twice daily at 12-hour (± 1 hour) intervals from Day 2 until Day 168 (± 7 days)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change from baseline in VF-PRO Mobility domain score
Délai: Day 168
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Change from baseline in VF-PRO Mobility domain score at the Day 168 (Week 24) study visit.
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Day 168
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Change from baseline in VF-PRO Daily Function domain score
Délai: Day 168
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Change from baseline in VF-PRO Daily Function domain score at the Day 168 (Week 24) study visit.
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Day 168
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% of patients with a reduction in severity of at least one of their most bothersome baseline DCM-related symptoms
Délai: Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 140, Day 168
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% of patients with a reduction in severity of at least one of their most bothersome baseline DCM-related symptoms, and no worsening of their other most bothersome baseline DCM-related symptoms, at the Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 140 and Day 168 (Weeks 4, 8, 12, 16, 20 and 24) study visits.
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Day 28, Day 56, Day 84, Day 112, Day 140, Day 168
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To monitor incidence of Adverse Events in both treatment arms
Délai: up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)
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up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)
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To monitor incidence of Serious Adverse Events in both treatment arms.
Délai: up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)
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up to the Day 168 study visit and 4-week Follow-up (FU)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George R. Thompson, MD, University of California, Davis, School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Première publication (Réel)
17 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F901318/0037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .