To Explore a Single-arm Phase II Study on Intestinal Microbiota Transplantation Combined With Neoadjuvant Immunotherapy and Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer Under MSS/pMMR
2026년 7월 27일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
To evaluate the pathological complete response rate (pCR) of intestinal flora transplantation combined with short-course radiotherapy +CAPOX+ sintilimab in neoadjuvant therapy for locally advanced rectal cancer (pMMR/MSS type)
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhansheng Jiang
- 전화번호: 008618526812877
- 이메일: 18526812877@163.com
연구 장소
-
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
연락하다:
- Zhansheng Jiang
- 전화번호: 008618526812877
- 이메일: 18526812877@163.com
-
수석 연구원:
- Zhansheng Jiang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- ECOG PS 0-1
- The lower edge of the tumor is ≤12cm from the anal margin. After multidisciplinary assessment, R0 resection is possible
- RAS/BRAF wild type, pMMR/MSS status
- Patients of childbearing age need to take effective contraceptive measures.
- Voluntarily sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- dMMR/MSI-H type
- Has previously received anti-tumor treatment (including surgery, radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy);
- Active autoimmune diseases, inflammatory bowel disease;
- Active infection, immune deficiency, severe liver and kidney dysfunction;
- Severe intestinal obstruction, perforation or requiring emergency surgery;
- Pregnant or lactating women;
- Contraindications related to FMT (such as recent use of high-dose immunosuppressants, severe neutropenia, etc.);
- Other circumstances where participation in clinical trials is not suitable
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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Sintilimab 200mg Q3W 2 cycles
CAPOX Q3W 2 cycles
Short-course radiotherapy 25Gy/5 doses, completed within one week
Intestinal bacteria transplantation Q3W 2 cycles
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pathological Complete Response rate
기간: After surgery, an average of 1-2 weeks
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After surgery, an average of 1-2 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Objective response rate
기간: After the drug treatment is completed, an average of 1-2 weeks
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After the drug treatment is completed, an average of 1-2 weeks
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Major Pathological Response
기간: After surgery, an average of 1-2 weeks
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After surgery, an average of 1-2 weeks
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R0 resection rate
기간: After surgery, an average of 1-2 weeks
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After surgery, an average of 1-2 weeks
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sphincter-preserving rate
기간: After surgery, an average of 1-2 weeks
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After surgery, an average of 1-2 weeks
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Safety（Adverse reactions）
기간: During the treatment period, up to 3 months
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During the treatment period, up to 3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LARC-BCAPOX
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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