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To Explore a Single-arm Phase II Study on Intestinal Microbiota Transplantation Combined With Neoadjuvant Immunotherapy and Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer Under MSS/pMMR

27 de julho de 2026 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
To evaluate the pathological complete response rate (pCR) of intestinal flora transplantation combined with short-course radiotherapy +CAPOX+ sintilimab in neoadjuvant therapy for locally advanced rectal cancer (pMMR/MSS type)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhansheng Jiang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. ECOG PS 0-1
  2. The lower edge of the tumor is ≤12cm from the anal margin. After multidisciplinary assessment, R0 resection is possible
  3. RAS/BRAF wild type, pMMR/MSS status
  4. Patients of childbearing age need to take effective contraceptive measures.
  5. Voluntarily sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. dMMR/MSI-H type
  2. Has previously received anti-tumor treatment (including surgery, radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy);
  3. Active autoimmune diseases, inflammatory bowel disease;
  4. Active infection, immune deficiency, severe liver and kidney dysfunction;
  5. Severe intestinal obstruction, perforation or requiring emergency surgery;
  6. Pregnant or lactating women;
  7. Contraindications related to FMT (such as recent use of high-dose immunosuppressants, severe neutropenia, etc.);
  8. Other circumstances where participation in clinical trials is not suitable

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Medicamento: Sintilimab
Sintilimab 200mg Q3W 2 cycles
Medicamento: CAPOX (oxaliplatin/capecitabine)
CAPOX Q3W 2 cycles
Radiação: Short-course radiotherapy
Short-course radiotherapy 25Gy/5 doses, completed within one week
Biológico: Intestinal bacteria transplantation
Intestinal bacteria transplantation Q3W 2 cycles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pathological Complete Response rate
Prazo: After surgery, an average of 1-2 weeks
After surgery, an average of 1-2 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Objective response rate
Prazo: After the drug treatment is completed, an average of 1-2 weeks
After the drug treatment is completed, an average of 1-2 weeks
Major Pathological Response
Prazo: After surgery, an average of 1-2 weeks
After surgery, an average of 1-2 weeks
R0 resection rate
Prazo: After surgery, an average of 1-2 weeks
After surgery, an average of 1-2 weeks
sphincter-preserving rate
Prazo: After surgery, an average of 1-2 weeks
After surgery, an average of 1-2 weeks
Safety（Adverse reactions）
Prazo: During the treatment period, up to 3 months
During the treatment period, up to 3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LARC-BCAPOX

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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