Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

To Explore a Single-arm Phase II Study on Intestinal Microbiota Transplantation Combined With Neoadjuvant Immunotherapy and Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer Under MSS/pMMR

27 de julio de 2026 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
To evaluate the pathological complete response rate (pCR) of intestinal flora transplantation combined with short-course radiotherapy +CAPOX+ sintilimab in neoadjuvant therapy for locally advanced rectal cancer (pMMR/MSS type)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhansheng Jiang
  • Número de teléfono: 008618526812877
  • Correo electrónico: 18526812877@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
          • Zhansheng Jiang
          • Número de teléfono: 008618526812877
          • Correo electrónico: 18526812877@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhansheng Jiang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. ECOG PS 0-1
  2. The lower edge of the tumor is ≤12cm from the anal margin. After multidisciplinary assessment, R0 resection is possible
  3. RAS/BRAF wild type, pMMR/MSS status
  4. Patients of childbearing age need to take effective contraceptive measures.
  5. Voluntarily sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. dMMR/MSI-H type
  2. Has previously received anti-tumor treatment (including surgery, radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy);
  3. Active autoimmune diseases, inflammatory bowel disease;
  4. Active infection, immune deficiency, severe liver and kidney dysfunction;
  5. Severe intestinal obstruction, perforation or requiring emergency surgery;
  6. Pregnant or lactating women;
  7. Contraindications related to FMT (such as recent use of high-dose immunosuppressants, severe neutropenia, etc.);
  8. Other circumstances where participation in clinical trials is not suitable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Droga: Sintilimab
Sintilimab 200mg Q3W 2 cycles
Droga: CAPOX (oxaliplatin/capecitabine)
CAPOX Q3W 2 cycles
Radiación: Short-course radiotherapy
Short-course radiotherapy 25Gy/5 doses, completed within one week
Biológico: Intestinal bacteria transplantation
Intestinal bacteria transplantation Q3W 2 cycles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pathological Complete Response rate
Periodo de tiempo: After surgery, an average of 1-2 weeks
After surgery, an average of 1-2 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Objective response rate
Periodo de tiempo: After the drug treatment is completed, an average of 1-2 weeks
After the drug treatment is completed, an average of 1-2 weeks
Major Pathological Response
Periodo de tiempo: After surgery, an average of 1-2 weeks
After surgery, an average of 1-2 weeks
R0 resection rate
Periodo de tiempo: After surgery, an average of 1-2 weeks
After surgery, an average of 1-2 weeks
sphincter-preserving rate
Periodo de tiempo: After surgery, an average of 1-2 weeks
After surgery, an average of 1-2 weeks
Safety（Adverse reactions）
Periodo de tiempo: During the treatment period, up to 3 months
During the treatment period, up to 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LARC-BCAPOX

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir