Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To Explore a Single-arm Phase II Study on Intestinal Microbiota Transplantation Combined With Neoadjuvant Immunotherapy and Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer Under MSS/pMMR

27. juli 2026 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
To evaluate the pathological complete response rate (pCR) of intestinal flora transplantation combined with short-course radiotherapy +CAPOX+ sintilimab in neoadjuvant therapy for locally advanced rectal cancer (pMMR/MSS type)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhansheng Jiang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. ECOG PS 0-1
  2. The lower edge of the tumor is ≤12cm from the anal margin. After multidisciplinary assessment, R0 resection is possible
  3. RAS/BRAF wild type, pMMR/MSS status
  4. Patients of childbearing age need to take effective contraceptive measures.
  5. Voluntarily sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. dMMR/MSI-H type
  2. Has previously received anti-tumor treatment (including surgery, radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy);
  3. Active autoimmune diseases, inflammatory bowel disease;
  4. Active infection, immune deficiency, severe liver and kidney dysfunction;
  5. Severe intestinal obstruction, perforation or requiring emergency surgery;
  6. Pregnant or lactating women;
  7. Contraindications related to FMT (such as recent use of high-dose immunosuppressants, severe neutropenia, etc.);
  8. Other circumstances where participation in clinical trials is not suitable

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Legemiddel: Sintilimab
Sintilimab 200mg Q3W 2 cycles
Legemiddel: CAPOX (oxaliplatin/capecitabine)
CAPOX Q3W 2 cycles
Stråling: Short-course radiotherapy
Short-course radiotherapy 25Gy/5 doses, completed within one week
Biologisk: Intestinal bacteria transplantation
Intestinal bacteria transplantation Q3W 2 cycles

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pathological Complete Response rate
Tidsramme: After surgery, an average of 1-2 weeks
After surgery, an average of 1-2 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objective response rate
Tidsramme: After the drug treatment is completed, an average of 1-2 weeks
After the drug treatment is completed, an average of 1-2 weeks
Major Pathological Response
Tidsramme: After surgery, an average of 1-2 weeks
After surgery, an average of 1-2 weeks
R0 resection rate
Tidsramme: After surgery, an average of 1-2 weeks
After surgery, an average of 1-2 weeks
sphincter-preserving rate
Tidsramme: After surgery, an average of 1-2 weeks
After surgery, an average of 1-2 weeks
Safety（Adverse reactions）
Tidsramme: During the treatment period, up to 3 months
During the treatment period, up to 3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LARC-BCAPOX

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere