Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

To Explore a Single-arm Phase II Study on Intestinal Microbiota Transplantation Combined With Neoadjuvant Immunotherapy and Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer Under MSS/pMMR

27 juli 2026 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
To evaluate the pathological complete response rate (pCR) of intestinal flora transplantation combined with short-course radiotherapy +CAPOX+ sintilimab in neoadjuvant therapy for locally advanced rectal cancer (pMMR/MSS type)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhansheng Jiang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. ECOG PS 0-1
  2. The lower edge of the tumor is ≤12cm from the anal margin. After multidisciplinary assessment, R0 resection is possible
  3. RAS/BRAF wild type, pMMR/MSS status
  4. Patients of childbearing age need to take effective contraceptive measures.
  5. Voluntarily sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. dMMR/MSI-H type
  2. Has previously received anti-tumor treatment (including surgery, radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy);
  3. Active autoimmune diseases, inflammatory bowel disease;
  4. Active infection, immune deficiency, severe liver and kidney dysfunction;
  5. Severe intestinal obstruction, perforation or requiring emergency surgery;
  6. Pregnant or lactating women;
  7. Contraindications related to FMT (such as recent use of high-dose immunosuppressants, severe neutropenia, etc.);
  8. Other circumstances where participation in clinical trials is not suitable

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Läkemedel: Sintilimab
Sintilimab 200mg Q3W 2 cycles
Läkemedel: CAPOX (oxaliplatin/capecitabine)
CAPOX Q3W 2 cycles
Strålning: Short-course radiotherapy
Short-course radiotherapy 25Gy/5 doses, completed within one week
Biologisk: Intestinal bacteria transplantation
Intestinal bacteria transplantation Q3W 2 cycles

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pathological Complete Response rate
Tidsram: After surgery, an average of 1-2 weeks
After surgery, an average of 1-2 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objective response rate
Tidsram: After the drug treatment is completed, an average of 1-2 weeks
After the drug treatment is completed, an average of 1-2 weeks
Major Pathological Response
Tidsram: After surgery, an average of 1-2 weeks
After surgery, an average of 1-2 weeks
R0 resection rate
Tidsram: After surgery, an average of 1-2 weeks
After surgery, an average of 1-2 weeks
sphincter-preserving rate
Tidsram: After surgery, an average of 1-2 weeks
After surgery, an average of 1-2 weeks
Safety（Adverse reactions）
Tidsram: During the treatment period, up to 3 months
During the treatment period, up to 3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Första postat (Faktisk)

30 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LARC-BCAPOX

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera