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To Explore a Single-arm Phase II Study on Intestinal Microbiota Transplantation Combined With Neoadjuvant Immunotherapy and Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer Under MSS/pMMR

27. Juli 2026 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
To evaluate the pathological complete response rate (pCR) of intestinal flora transplantation combined with short-course radiotherapy +CAPOX+ sintilimab in neoadjuvant therapy for locally advanced rectal cancer (pMMR/MSS type)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhansheng Jiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. ECOG PS 0-1
  2. The lower edge of the tumor is ≤12cm from the anal margin. After multidisciplinary assessment, R0 resection is possible
  3. RAS/BRAF wild type, pMMR/MSS status
  4. Patients of childbearing age need to take effective contraceptive measures.
  5. Voluntarily sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. dMMR/MSI-H type
  2. Has previously received anti-tumor treatment (including surgery, radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy);
  3. Active autoimmune diseases, inflammatory bowel disease;
  4. Active infection, immune deficiency, severe liver and kidney dysfunction;
  5. Severe intestinal obstruction, perforation or requiring emergency surgery;
  6. Pregnant or lactating women;
  7. Contraindications related to FMT (such as recent use of high-dose immunosuppressants, severe neutropenia, etc.);
  8. Other circumstances where participation in clinical trials is not suitable

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab 200mg Q3W 2 cycles
Arzneimittel: CAPOX (oxaliplatin/capecitabine)
CAPOX Q3W 2 cycles
Strahlung: Short-course radiotherapy
Short-course radiotherapy 25Gy/5 doses, completed within one week
Biologisch: Intestinal bacteria transplantation
Intestinal bacteria transplantation Q3W 2 cycles

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathological Complete Response rate
Zeitfenster: After surgery, an average of 1-2 weeks
After surgery, an average of 1-2 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objective response rate
Zeitfenster: After the drug treatment is completed, an average of 1-2 weeks
After the drug treatment is completed, an average of 1-2 weeks
Major Pathological Response
Zeitfenster: After surgery, an average of 1-2 weeks
After surgery, an average of 1-2 weeks
R0 resection rate
Zeitfenster: After surgery, an average of 1-2 weeks
After surgery, an average of 1-2 weeks
sphincter-preserving rate
Zeitfenster: After surgery, an average of 1-2 weeks
After surgery, an average of 1-2 weeks
Safety（Adverse reactions）
Zeitfenster: During the treatment period, up to 3 months
During the treatment period, up to 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LARC-BCAPOX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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