To Explore a Single-arm Phase II Study on Intestinal Microbiota Transplantation Combined With Neoadjuvant Immunotherapy and Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer Under MSS/pMMR
2026年7月27日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
To evaluate the pathological complete response rate (pCR) of intestinal flora transplantation combined with short-course radiotherapy +CAPOX+ sintilimab in neoadjuvant therapy for locally advanced rectal cancer (pMMR/MSS type)
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhansheng Jiang
- 电话号码：008618526812877
- 邮箱：18526812877@163.com
学习地点
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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接触：
- Zhansheng Jiang
- 电话号码：008618526812877
- 邮箱：18526812877@163.com
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首席研究员：
- Zhansheng Jiang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- ECOG PS 0-1
- The lower edge of the tumor is ≤12cm from the anal margin. After multidisciplinary assessment, R0 resection is possible
- RAS/BRAF wild type, pMMR/MSS status
- Patients of childbearing age need to take effective contraceptive measures.
- Voluntarily sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- dMMR/MSI-H type
- Has previously received anti-tumor treatment (including surgery, radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy);
- Active autoimmune diseases, inflammatory bowel disease;
- Active infection, immune deficiency, severe liver and kidney dysfunction;
- Severe intestinal obstruction, perforation or requiring emergency surgery;
- Pregnant or lactating women;
- Contraindications related to FMT (such as recent use of high-dose immunosuppressants, severe neutropenia, etc.);
- Other circumstances where participation in clinical trials is not suitable
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
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Sintilimab 200mg Q3W 2 cycles
CAPOX Q3W 2 cycles
Short-course radiotherapy 25Gy/5 doses, completed within one week
Intestinal bacteria transplantation Q3W 2 cycles
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Pathological Complete Response rate
大体时间：After surgery, an average of 1-2 weeks
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After surgery, an average of 1-2 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Objective response rate
大体时间：After the drug treatment is completed, an average of 1-2 weeks
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After the drug treatment is completed, an average of 1-2 weeks
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Major Pathological Response
大体时间：After surgery, an average of 1-2 weeks
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After surgery, an average of 1-2 weeks
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R0 resection rate
大体时间：After surgery, an average of 1-2 weeks
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After surgery, an average of 1-2 weeks
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sphincter-preserving rate
大体时间：After surgery, an average of 1-2 weeks
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After surgery, an average of 1-2 weeks
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Safety（Adverse reactions）
大体时间：During the treatment period, up to 3 months
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During the treatment period, up to 3 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月31日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年7月27日
首次发布 (实际的)
2026年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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