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Enamel Lesion Detection With New DX Tool

2026년 9월 10일 업데이트: Colgate Palmolive

Early Enamel Lesion Detection and Management With a New Diagnostic Tool

The primary objective of this 12-week study is to test BlueCheck's ability to identify enamel lesions consistently, and its ability to track changes in these lesions over time.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Lithonia, Georgia, 미국, 30038
        • Dental Dreams, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zerita Buchanan, DDS, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent/Assent Form.
  • Male and female subjects aged 13 years or older.
  • Availability for the duration of the study.
  • Good general health and good oral health based on the opinion of the study investigator.
  • Subjects must have active enamel lesions and no cavities requiring immediate restoration in the mouth.
  • Subjects must be candidates for high fluoride toothpaste treatment.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with fixed or removable orthodontic appliances or removable partial dentures.
  • Obvious signs of periodontal disease or any condition that the dental examiner considers exclusionary from the study.
  • Cavities.
  • Concurrent participation in another oral clinical study.
  • Self-reported pregnant and/or lactating women, or those planning to become pregnant during the study.
  • History of allergies or sensitivity to personal care consumer products or their ingredients.
  • Medical condition which requires premedication prior to dental visits/procedure.
  • Significant oral soft tissue pathology, excluding plaque-induced gingivitis.
  • Dental prophylaxis within 30 days prior to study start.
  • Subjects who must receive dental treatment during the study dates.
  • Immunocompromised individuals (HIV, AIDS, immunosuppressive drug therapy).
  • Use of smokeless tobacco, vaping, or e-cigarettes or suspected substance abuse.
  • Current smokers (if former smoker, should have stopped at least 1 month prior to Visit 1).
  • Subjects who have an infectious disease and/or other blood borne diseases (Hepatitis series, HIV, tuberculosis).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Test Group
This is a monadic study with one arm. All subjects will receive the intervention.
장치: BlueCheck
BlueCheck, a carious lesion detection formulated device, will be used to track enamel lesions for patients who are newly receiving a high fluoride toothpaste.
의약품: Prevident 5000ppm Booster Plus Toothpaste
This clinical study is testing the ability of BlueCheck to detect enamel lesions over time. In order to show changes in lesions, subjects will be prescribed Prevident 5000ppm Booster Plus Toothpaste

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Enamel Lesions per BlueCheck
기간: Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
Number of enamel lesions counted after using BlueCheck
Baseline, 4 weeks, and 12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Self-perceived reactions to BlueCheck application
기간: Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
Questionnaire clinician and subject feedback on the BlueCheck application
Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
Enamel Lesions per Xray
기간: Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
Number and location of visible enamel lesions on Xray
Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
Enamel lesions per intraoral camera
기간: Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
Number and location of enamel lesions detected by an intraoral camera using a caries mode
Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
White spots
기간: Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
Number and location of visible white spots per examiner's identification
Baseline, 4 weeks, and 12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Colgate Palmolive

협력자

Dental Dreams, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRO-2025-CaseStudies-BC-GJ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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