Enamel Lesion Detection With New DX Tool
10 de setembro de 2026 atualizado por: Colgate Palmolive
Early Enamel Lesion Detection and Management With a New Diagnostic Tool
The primary objective of this 12-week study is to test BlueCheck's ability to identify enamel lesions consistently, and its ability to track changes in these lesions over time.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zerita Buchanan, DDS, MPH
- Número de telefone: 404-289-7311
- E-mail: infopatient@dentaldreams.net
Locais de estudo
-
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Georgia
-
Lithonia, Georgia, Estados Unidos, 30038
- Dental Dreams, LLC
-
Contato:
- Zerita Buchanan, DDS, MPH
- Número de telefone: 404-289-7311
- E-mail: infopatient@dentaldreams.net
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Investigador principal:
- Zerita Buchanan, DDS, MPH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent/Assent Form.
- Male and female subjects aged 13 years or older.
- Availability for the duration of the study.
- Good general health and good oral health based on the opinion of the study investigator.
- Subjects must have active enamel lesions and no cavities requiring immediate restoration in the mouth.
- Subjects must be candidates for high fluoride toothpaste treatment.
Exclusion Criteria:
- Subjects with fixed or removable orthodontic appliances or removable partial dentures.
- Obvious signs of periodontal disease or any condition that the dental examiner considers exclusionary from the study.
- Cavities.
- Concurrent participation in another oral clinical study.
- Self-reported pregnant and/or lactating women, or those planning to become pregnant during the study.
- History of allergies or sensitivity to personal care consumer products or their ingredients.
- Medical condition which requires premedication prior to dental visits/procedure.
- Significant oral soft tissue pathology, excluding plaque-induced gingivitis.
- Dental prophylaxis within 30 days prior to study start.
- Subjects who must receive dental treatment during the study dates.
- Immunocompromised individuals (HIV, AIDS, immunosuppressive drug therapy).
- Use of smokeless tobacco, vaping, or e-cigarettes or suspected substance abuse.
- Current smokers (if former smoker, should have stopped at least 1 month prior to Visit 1).
- Subjects who have an infectious disease and/or other blood borne diseases (Hepatitis series, HIV, tuberculosis).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Test Group
This is a monadic study with one arm.
All subjects will receive the intervention.
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BlueCheck, a carious lesion detection formulated device, will be used to track enamel lesions for patients who are newly receiving a high fluoride toothpaste.
This clinical study is testing the ability of BlueCheck to detect enamel lesions over time.
In order to show changes in lesions, subjects will be prescribed Prevident 5000ppm Booster Plus Toothpaste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enamel Lesions per BlueCheck
Prazo: Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
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Number of enamel lesions counted after using BlueCheck
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Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Self-perceived reactions to BlueCheck application
Prazo: Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
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Questionnaire clinician and subject feedback on the BlueCheck application
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Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
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Enamel Lesions per Xray
Prazo: Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
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Number and location of visible enamel lesions on Xray
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Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
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Enamel lesions per intraoral camera
Prazo: Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
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Number and location of enamel lesions detected by an intraoral camera using a caries mode
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Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
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White spots
Prazo: Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
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Number and location of visible white spots per examiner's identification
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Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2025-CaseStudies-BC-GJ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .