Enamel Lesion Detection With New DX Tool
10 september 2026 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Early Enamel Lesion Detection and Management With a New Diagnostic Tool
The primary objective of this 12-week study is to test BlueCheck's ability to identify enamel lesions consistently, and its ability to track changes in these lesions over time.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
5
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zerita Buchanan, DDS, MPH
- Telefonnummer: 404-289-7311
- E-post: infopatient@dentaldreams.net
Studieorter
-
-
Georgia
-
Lithonia, Georgia, Förenta staterna, 30038
- Dental Dreams, LLC
-
Kontakt:
- Zerita Buchanan, DDS, MPH
- Telefonnummer: 404-289-7311
- E-post: infopatient@dentaldreams.net
-
Huvudutredare:
- Zerita Buchanan, DDS, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent/Assent Form.
- Male and female subjects aged 13 years or older.
- Availability for the duration of the study.
- Good general health and good oral health based on the opinion of the study investigator.
- Subjects must have active enamel lesions and no cavities requiring immediate restoration in the mouth.
- Subjects must be candidates for high fluoride toothpaste treatment.
Exclusion Criteria:
- Subjects with fixed or removable orthodontic appliances or removable partial dentures.
- Obvious signs of periodontal disease or any condition that the dental examiner considers exclusionary from the study.
- Cavities.
- Concurrent participation in another oral clinical study.
- Self-reported pregnant and/or lactating women, or those planning to become pregnant during the study.
- History of allergies or sensitivity to personal care consumer products or their ingredients.
- Medical condition which requires premedication prior to dental visits/procedure.
- Significant oral soft tissue pathology, excluding plaque-induced gingivitis.
- Dental prophylaxis within 30 days prior to study start.
- Subjects who must receive dental treatment during the study dates.
- Immunocompromised individuals (HIV, AIDS, immunosuppressive drug therapy).
- Use of smokeless tobacco, vaping, or e-cigarettes or suspected substance abuse.
- Current smokers (if former smoker, should have stopped at least 1 month prior to Visit 1).
- Subjects who have an infectious disease and/or other blood borne diseases (Hepatitis series, HIV, tuberculosis).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test Group
This is a monadic study with one arm.
All subjects will receive the intervention.
|
BlueCheck, a carious lesion detection formulated device, will be used to track enamel lesions for patients who are newly receiving a high fluoride toothpaste.
This clinical study is testing the ability of BlueCheck to detect enamel lesions over time.
In order to show changes in lesions, subjects will be prescribed Prevident 5000ppm Booster Plus Toothpaste
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enamel Lesions per BlueCheck
Tidsram: Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
|
Number of enamel lesions counted after using BlueCheck
|
Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-perceived reactions to BlueCheck application
Tidsram: Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
|
Questionnaire clinician and subject feedback on the BlueCheck application
|
Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
|
|
Enamel Lesions per Xray
Tidsram: Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
|
Number and location of visible enamel lesions on Xray
|
Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
|
|
Enamel lesions per intraoral camera
Tidsram: Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
|
Number and location of enamel lesions detected by an intraoral camera using a caries mode
|
Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
|
|
White spots
Tidsram: Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
|
Number and location of visible white spots per examiner's identification
|
Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
20 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Första postat (Faktisk)
14 september 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2025-CaseStudies-BC-GJ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .