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Enamel Lesion Detection With New DX Tool

2026年9月10日 更新者:Colgate Palmolive

Early Enamel Lesion Detection and Management With a New Diagnostic Tool

The primary objective of this 12-week study is to test BlueCheck's ability to identify enamel lesions consistently, and its ability to track changes in these lesions over time.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Georgia
      • Lithonia、Georgia、美国、30038
        • Dental Dreams, LLC
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Zerita Buchanan, DDS, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent/Assent Form.
  • Male and female subjects aged 13 years or older.
  • Availability for the duration of the study.
  • Good general health and good oral health based on the opinion of the study investigator.
  • Subjects must have active enamel lesions and no cavities requiring immediate restoration in the mouth.
  • Subjects must be candidates for high fluoride toothpaste treatment.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with fixed or removable orthodontic appliances or removable partial dentures.
  • Obvious signs of periodontal disease or any condition that the dental examiner considers exclusionary from the study.
  • Cavities.
  • Concurrent participation in another oral clinical study.
  • Self-reported pregnant and/or lactating women, or those planning to become pregnant during the study.
  • History of allergies or sensitivity to personal care consumer products or their ingredients.
  • Medical condition which requires premedication prior to dental visits/procedure.
  • Significant oral soft tissue pathology, excluding plaque-induced gingivitis.
  • Dental prophylaxis within 30 days prior to study start.
  • Subjects who must receive dental treatment during the study dates.
  • Immunocompromised individuals (HIV, AIDS, immunosuppressive drug therapy).
  • Use of smokeless tobacco, vaping, or e-cigarettes or suspected substance abuse.
  • Current smokers (if former smoker, should have stopped at least 1 month prior to Visit 1).
  • Subjects who have an infectious disease and/or other blood borne diseases (Hepatitis series, HIV, tuberculosis).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Test Group
This is a monadic study with one arm. All subjects will receive the intervention.
BlueCheck, a carious lesion detection formulated device, will be used to track enamel lesions for patients who are newly receiving a high fluoride toothpaste.
This clinical study is testing the ability of BlueCheck to detect enamel lesions over time. In order to show changes in lesions, subjects will be prescribed Prevident 5000ppm Booster Plus Toothpaste

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Enamel Lesions per BlueCheck
大体时间:Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
Number of enamel lesions counted after using BlueCheck
Baseline, 4 weeks, and 12 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Self-perceived reactions to BlueCheck application
大体时间:Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
Questionnaire clinician and subject feedback on the BlueCheck application
Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
Enamel Lesions per Xray
大体时间:Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
Number and location of visible enamel lesions on Xray
Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
Enamel lesions per intraoral camera
大体时间:Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
Number and location of enamel lesions detected by an intraoral camera using a caries mode
Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
White spots
大体时间:Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
Number and location of visible white spots per examiner's identification
Baseline, 4 weeks, and 12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月20日

研究完成 (估计的)

2026年12月20日

研究注册日期

首次提交

2026年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年9月10日

首次发布 (实际的)

2026年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CRO-2025-CaseStudies-BC-GJ

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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