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Enamel Lesion Detection With New DX Tool

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Colgate Palmolive

Early Enamel Lesion Detection and Management With a New Diagnostic Tool

The primary objective of this 12-week study is to test BlueCheck's ability to identify enamel lesions consistently, and its ability to track changes in these lesions over time.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Lithonia, Georgia, Estados Unidos, 30038
        • Dental Dreams, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zerita Buchanan, DDS, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent/Assent Form.
  • Male and female subjects aged 13 years or older.
  • Availability for the duration of the study.
  • Good general health and good oral health based on the opinion of the study investigator.
  • Subjects must have active enamel lesions and no cavities requiring immediate restoration in the mouth.
  • Subjects must be candidates for high fluoride toothpaste treatment.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with fixed or removable orthodontic appliances or removable partial dentures.
  • Obvious signs of periodontal disease or any condition that the dental examiner considers exclusionary from the study.
  • Cavities.
  • Concurrent participation in another oral clinical study.
  • Self-reported pregnant and/or lactating women, or those planning to become pregnant during the study.
  • History of allergies or sensitivity to personal care consumer products or their ingredients.
  • Medical condition which requires premedication prior to dental visits/procedure.
  • Significant oral soft tissue pathology, excluding plaque-induced gingivitis.
  • Dental prophylaxis within 30 days prior to study start.
  • Subjects who must receive dental treatment during the study dates.
  • Immunocompromised individuals (HIV, AIDS, immunosuppressive drug therapy).
  • Use of smokeless tobacco, vaping, or e-cigarettes or suspected substance abuse.
  • Current smokers (if former smoker, should have stopped at least 1 month prior to Visit 1).
  • Subjects who have an infectious disease and/or other blood borne diseases (Hepatitis series, HIV, tuberculosis).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Test Group
This is a monadic study with one arm. All subjects will receive the intervention.
Dispositivo: BlueCheck
BlueCheck, a carious lesion detection formulated device, will be used to track enamel lesions for patients who are newly receiving a high fluoride toothpaste.
Droga: Prevident 5000ppm Booster Plus Toothpaste
This clinical study is testing the ability of BlueCheck to detect enamel lesions over time. In order to show changes in lesions, subjects will be prescribed Prevident 5000ppm Booster Plus Toothpaste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enamel Lesions per BlueCheck
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
Number of enamel lesions counted after using BlueCheck
Baseline, 4 weeks, and 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Self-perceived reactions to BlueCheck application
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
Questionnaire clinician and subject feedback on the BlueCheck application
Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
Enamel Lesions per Xray
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
Number and location of visible enamel lesions on Xray
Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
Enamel lesions per intraoral camera
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
Number and location of enamel lesions detected by an intraoral camera using a caries mode
Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
White spots
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks, and 12 weeks
Number and location of visible white spots per examiner's identification
Baseline, 4 weeks, and 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colgate Palmolive

Colaboradores

Dental Dreams, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRO-2025-CaseStudies-BC-GJ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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