A Study Of Augmented Reality Real-Time Guidance With In-situ Feedback
2026년 9월 10일 업데이트: David Sella, Mayo Clinic
Augmented Reality Real-Time Guidance With In-situ Feedback
The purpose of this study is to evaluate the feasibility and safety of using the LUMENA guidance system during clinical procedures in patients undergoing CT-guided needle Placement for kidney, liver, lymph node, abdominal mass and lung ablation/biopsy.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julia Santos
- 전화번호: 904-953-3280
- 이메일: santos.julia@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nic Dybel
- 전화번호: 904-953-4324
- 이메일: dybel.nicolas@mayo.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Riley Nichols
- 전화번호: 904-953-7783
-
수석 연구원:
- David Sella, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
INCLUSION CRITERIA
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female, ages 18-90 years
- Patient referred to Interventional Radiology for CT-guided needle placement for ablation/biopsy.
EXCLUSION CRITERIA
- Patients who are unable to give informed consent themselves or through their parents.
- Patients that do not fit into the gantry of the CT scanner.
- Patients who are sensitive to radiation exposure such as pregnant women.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LUMENA Augmented Reality Guidance
Participants will undergo clinically indicated CT-guided needle placement for ablation or biopsy with use of the LUMENA augmented reality guidance system.
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LUMENA is an augmented reality needle guidance system that provides real-time visual guidance during CT-guided needle placement procedures.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feasibility of completing the CT-guided needle placement procedure using the LUMENA guidance system
기간: 2 years
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Feasibility will be assessed as the proportion of procedures successfully completed using the LUMENA guidance system without withdrawal of the system before completion.
The procedure will be considered feasible if more than 80% of procedures are completed using the system.
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2 years
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Safety of CT-guided needle placement using the LUMENA guidance system as assessed by adverse events
기간: 2 years
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Safety will be assessed by the occurrence of serious adverse events and total adverse events associated with the procedure.
The safety endpoint is safe needle placement in the target without any serious adverse events and total adverse events less than 10%.
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2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Accuracy of needle placement
기간: 1 day
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Needle placement accuracy will be assessed by comparing the planned target location on the planning CT image set with the actual needle tip location on the confirmatory CT image set.
Accuracy will be calculated as the three-dimensional distance between the planned target and actual needle tip location, reported in millimeters.
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1 day
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Procedure time
기간: 1 day
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Procedure time will be measured from acquisition of the initial imaging to acquisition of the final imaging and reported in minutes.
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1 day
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Number of intermediary CT/fluoroscopy images
기간: 1 day
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The number of intermediary CT/fluoroscopy images obtained during the procedure will be recorded as an indirect measure of radiation exposure.
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1 day
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Operator usability assessment of the LUMENA guidance system
기간: 1 day
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At the end of each procedure, the operator will complete a usability form that captures ease of use using a Likert scale and subjective clinical impressions of system use and utility.
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1 day
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Sella, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 16일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 26-002714
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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