Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study Of Augmented Reality Real-Time Guidance With In-situ Feedback

10. september 2026 oppdatert av: David Sella, Mayo Clinic

Augmented Reality Real-Time Guidance With In-situ Feedback

The purpose of this study is to evaluate the feasibility and safety of using the LUMENA guidance system during clinical procedures in patients undergoing CT-guided needle Placement for kidney, liver, lymph node, abdominal mass and lung ablation/biopsy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Riley Nichols
          • Telefonnummer: 904-953-7783
        • Hovedetterforsker:
          • David Sella, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

INCLUSION CRITERIA

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Male or female, ages 18-90 years
  • Patient referred to Interventional Radiology for CT-guided needle placement for ablation/biopsy.

EXCLUSION CRITERIA

  • Patients who are unable to give informed consent themselves or through their parents.
  • Patients that do not fit into the gantry of the CT scanner.
  • Patients who are sensitive to radiation exposure such as pregnant women.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LUMENA Augmented Reality Guidance
Participants will undergo clinically indicated CT-guided needle placement for ablation or biopsy with use of the LUMENA augmented reality guidance system.
Enhet: LUMENA Guidance System
LUMENA is an augmented reality needle guidance system that provides real-time visual guidance during CT-guided needle placement procedures.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of completing the CT-guided needle placement procedure using the LUMENA guidance system
Tidsramme: 2 years
Feasibility will be assessed as the proportion of procedures successfully completed using the LUMENA guidance system without withdrawal of the system before completion. The procedure will be considered feasible if more than 80% of procedures are completed using the system.
2 years
Safety of CT-guided needle placement using the LUMENA guidance system as assessed by adverse events
Tidsramme: 2 years
Safety will be assessed by the occurrence of serious adverse events and total adverse events associated with the procedure. The safety endpoint is safe needle placement in the target without any serious adverse events and total adverse events less than 10%.
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Accuracy of needle placement
Tidsramme: 1 day
Needle placement accuracy will be assessed by comparing the planned target location on the planning CT image set with the actual needle tip location on the confirmatory CT image set. Accuracy will be calculated as the three-dimensional distance between the planned target and actual needle tip location, reported in millimeters.
1 day
Procedure time
Tidsramme: 1 day
Procedure time will be measured from acquisition of the initial imaging to acquisition of the final imaging and reported in minutes.
1 day
Number of intermediary CT/fluoroscopy images
Tidsramme: 1 day
The number of intermediary CT/fluoroscopy images obtained during the procedure will be recorded as an indirect measure of radiation exposure.
1 day
Operator usability assessment of the LUMENA guidance system
Tidsramme: 1 day
At the end of each procedure, the operator will complete a usability form that captures ease of use using a Likert scale and subjective clinical impressions of system use and utility.
1 day

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Sella, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

16. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

16. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 26-002714

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere