A Study Of Augmented Reality Real-Time Guidance With In-situ Feedback
10. september 2026 opdateret af: David Sella, Mayo Clinic
Augmented Reality Real-Time Guidance With In-situ Feedback
The purpose of this study is to evaluate the feasibility and safety of using the LUMENA guidance system during clinical procedures in patients undergoing CT-guided needle Placement for kidney, liver, lymph node, abdominal mass and lung ablation/biopsy.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Julia Santos
- Telefonnummer: 904-953-3280
- E-mail: santos.julia@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nic Dybel
- Telefonnummer: 904-953-4324
- E-mail: dybel.nicolas@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Riley Nichols
- Telefonnummer: 904-953-7783
-
Ledende efterforsker:
- David Sella, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
INCLUSION CRITERIA
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female, ages 18-90 years
- Patient referred to Interventional Radiology for CT-guided needle placement for ablation/biopsy.
EXCLUSION CRITERIA
- Patients who are unable to give informed consent themselves or through their parents.
- Patients that do not fit into the gantry of the CT scanner.
- Patients who are sensitive to radiation exposure such as pregnant women.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LUMENA Augmented Reality Guidance
Participants will undergo clinically indicated CT-guided needle placement for ablation or biopsy with use of the LUMENA augmented reality guidance system.
|
LUMENA is an augmented reality needle guidance system that provides real-time visual guidance during CT-guided needle placement procedures.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of completing the CT-guided needle placement procedure using the LUMENA guidance system
Tidsramme: 2 years
|
Feasibility will be assessed as the proportion of procedures successfully completed using the LUMENA guidance system without withdrawal of the system before completion.
The procedure will be considered feasible if more than 80% of procedures are completed using the system.
|
2 years
|
|
Safety of CT-guided needle placement using the LUMENA guidance system as assessed by adverse events
Tidsramme: 2 years
|
Safety will be assessed by the occurrence of serious adverse events and total adverse events associated with the procedure.
The safety endpoint is safe needle placement in the target without any serious adverse events and total adverse events less than 10%.
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accuracy of needle placement
Tidsramme: 1 day
|
Needle placement accuracy will be assessed by comparing the planned target location on the planning CT image set with the actual needle tip location on the confirmatory CT image set.
Accuracy will be calculated as the three-dimensional distance between the planned target and actual needle tip location, reported in millimeters.
|
1 day
|
|
Procedure time
Tidsramme: 1 day
|
Procedure time will be measured from acquisition of the initial imaging to acquisition of the final imaging and reported in minutes.
|
1 day
|
|
Number of intermediary CT/fluoroscopy images
Tidsramme: 1 day
|
The number of intermediary CT/fluoroscopy images obtained during the procedure will be recorded as an indirect measure of radiation exposure.
|
1 day
|
|
Operator usability assessment of the LUMENA guidance system
Tidsramme: 1 day
|
At the end of each procedure, the operator will complete a usability form that captures ease of use using a Likert scale and subjective clinical impressions of system use and utility.
|
1 day
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Sella, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
17. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
16. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2026
Først opslået (Faktiske)
16. september 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 26-002714
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .