A Study Of Augmented Reality Real-Time Guidance With In-situ Feedback
10 settembre 2026 aggiornato da: David Sella, Mayo Clinic
Augmented Reality Real-Time Guidance With In-situ Feedback
The purpose of this study is to evaluate the feasibility and safety of using the LUMENA guidance system during clinical procedures in patients undergoing CT-guided needle Placement for kidney, liver, lymph node, abdominal mass and lung ablation/biopsy.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julia Santos
- Numero di telefono: 904-953-3280
- Email: santos.julia@mayo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nic Dybel
- Numero di telefono: 904-953-4324
- Email: dybel.nicolas@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic
-
Contatto:
- Riley Nichols
- Numero di telefono: 904-953-7783
-
Investigatore principale:
- David Sella, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
INCLUSION CRITERIA
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female, ages 18-90 years
- Patient referred to Interventional Radiology for CT-guided needle placement for ablation/biopsy.
EXCLUSION CRITERIA
- Patients who are unable to give informed consent themselves or through their parents.
- Patients that do not fit into the gantry of the CT scanner.
- Patients who are sensitive to radiation exposure such as pregnant women.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LUMENA Augmented Reality Guidance
Participants will undergo clinically indicated CT-guided needle placement for ablation or biopsy with use of the LUMENA augmented reality guidance system.
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LUMENA is an augmented reality needle guidance system that provides real-time visual guidance during CT-guided needle placement procedures.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feasibility of completing the CT-guided needle placement procedure using the LUMENA guidance system
Lasso di tempo: 2 years
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Feasibility will be assessed as the proportion of procedures successfully completed using the LUMENA guidance system without withdrawal of the system before completion.
The procedure will be considered feasible if more than 80% of procedures are completed using the system.
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2 years
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Safety of CT-guided needle placement using the LUMENA guidance system as assessed by adverse events
Lasso di tempo: 2 years
|
Safety will be assessed by the occurrence of serious adverse events and total adverse events associated with the procedure.
The safety endpoint is safe needle placement in the target without any serious adverse events and total adverse events less than 10%.
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2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuracy of needle placement
Lasso di tempo: 1 day
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Needle placement accuracy will be assessed by comparing the planned target location on the planning CT image set with the actual needle tip location on the confirmatory CT image set.
Accuracy will be calculated as the three-dimensional distance between the planned target and actual needle tip location, reported in millimeters.
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1 day
|
|
Procedure time
Lasso di tempo: 1 day
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Procedure time will be measured from acquisition of the initial imaging to acquisition of the final imaging and reported in minutes.
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1 day
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Number of intermediary CT/fluoroscopy images
Lasso di tempo: 1 day
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The number of intermediary CT/fluoroscopy images obtained during the procedure will be recorded as an indirect measure of radiation exposure.
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1 day
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Operator usability assessment of the LUMENA guidance system
Lasso di tempo: 1 day
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At the end of each procedure, the operator will complete a usability form that captures ease of use using a Likert scale and subjective clinical impressions of system use and utility.
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1 day
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Sella, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
17 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
16 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
16 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26-002714
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .