A Study Of Augmented Reality Real-Time Guidance With In-situ Feedback
10 września 2026 zaktualizowane przez: David Sella, Mayo Clinic
Augmented Reality Real-Time Guidance With In-situ Feedback
The purpose of this study is to evaluate the feasibility and safety of using the LUMENA guidance system during clinical procedures in patients undergoing CT-guided needle Placement for kidney, liver, lymph node, abdominal mass and lung ablation/biopsy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julia Santos
- Numer telefonu: 904-953-3280
- E-mail: santos.julia@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nic Dybel
- Numer telefonu: 904-953-4324
- E-mail: dybel.nicolas@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Riley Nichols
- Numer telefonu: 904-953-7783
-
Główny śledczy:
- David Sella, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
INCLUSION CRITERIA
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female, ages 18-90 years
- Patient referred to Interventional Radiology for CT-guided needle placement for ablation/biopsy.
EXCLUSION CRITERIA
- Patients who are unable to give informed consent themselves or through their parents.
- Patients that do not fit into the gantry of the CT scanner.
- Patients who are sensitive to radiation exposure such as pregnant women.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LUMENA Augmented Reality Guidance
Participants will undergo clinically indicated CT-guided needle placement for ablation or biopsy with use of the LUMENA augmented reality guidance system.
|
LUMENA is an augmented reality needle guidance system that provides real-time visual guidance during CT-guided needle placement procedures.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility of completing the CT-guided needle placement procedure using the LUMENA guidance system
Ramy czasowe: 2 years
|
Feasibility will be assessed as the proportion of procedures successfully completed using the LUMENA guidance system without withdrawal of the system before completion.
The procedure will be considered feasible if more than 80% of procedures are completed using the system.
|
2 years
|
|
Safety of CT-guided needle placement using the LUMENA guidance system as assessed by adverse events
Ramy czasowe: 2 years
|
Safety will be assessed by the occurrence of serious adverse events and total adverse events associated with the procedure.
The safety endpoint is safe needle placement in the target without any serious adverse events and total adverse events less than 10%.
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Accuracy of needle placement
Ramy czasowe: 1 day
|
Needle placement accuracy will be assessed by comparing the planned target location on the planning CT image set with the actual needle tip location on the confirmatory CT image set.
Accuracy will be calculated as the three-dimensional distance between the planned target and actual needle tip location, reported in millimeters.
|
1 day
|
|
Procedure time
Ramy czasowe: 1 day
|
Procedure time will be measured from acquisition of the initial imaging to acquisition of the final imaging and reported in minutes.
|
1 day
|
|
Number of intermediary CT/fluoroscopy images
Ramy czasowe: 1 day
|
The number of intermediary CT/fluoroscopy images obtained during the procedure will be recorded as an indirect measure of radiation exposure.
|
1 day
|
|
Operator usability assessment of the LUMENA guidance system
Ramy czasowe: 1 day
|
At the end of each procedure, the operator will complete a usability form that captures ease of use using a Likert scale and subjective clinical impressions of system use and utility.
|
1 day
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Sella, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
17 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26-002714
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .