A Study Of Augmented Reality Real-Time Guidance With In-situ Feedback
10 de septiembre de 2026 actualizado por: David Sella, Mayo Clinic
Augmented Reality Real-Time Guidance With In-situ Feedback
The purpose of this study is to evaluate the feasibility and safety of using the LUMENA guidance system during clinical procedures in patients undergoing CT-guided needle Placement for kidney, liver, lymph node, abdominal mass and lung ablation/biopsy.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Santos
- Número de teléfono: 904-953-3280
- Correo electrónico: santos.julia@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nic Dybel
- Número de teléfono: 904-953-4324
- Correo electrónico: dybel.nicolas@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Riley Nichols
- Número de teléfono: 904-953-7783
-
Investigador principal:
- David Sella, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
INCLUSION CRITERIA
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female, ages 18-90 years
- Patient referred to Interventional Radiology for CT-guided needle placement for ablation/biopsy.
EXCLUSION CRITERIA
- Patients who are unable to give informed consent themselves or through their parents.
- Patients that do not fit into the gantry of the CT scanner.
- Patients who are sensitive to radiation exposure such as pregnant women.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LUMENA Augmented Reality Guidance
Participants will undergo clinically indicated CT-guided needle placement for ablation or biopsy with use of the LUMENA augmented reality guidance system.
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LUMENA is an augmented reality needle guidance system that provides real-time visual guidance during CT-guided needle placement procedures.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility of completing the CT-guided needle placement procedure using the LUMENA guidance system
Periodo de tiempo: 2 years
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Feasibility will be assessed as the proportion of procedures successfully completed using the LUMENA guidance system without withdrawal of the system before completion.
The procedure will be considered feasible if more than 80% of procedures are completed using the system.
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2 years
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Safety of CT-guided needle placement using the LUMENA guidance system as assessed by adverse events
Periodo de tiempo: 2 years
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Safety will be assessed by the occurrence of serious adverse events and total adverse events associated with the procedure.
The safety endpoint is safe needle placement in the target without any serious adverse events and total adverse events less than 10%.
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accuracy of needle placement
Periodo de tiempo: 1 day
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Needle placement accuracy will be assessed by comparing the planned target location on the planning CT image set with the actual needle tip location on the confirmatory CT image set.
Accuracy will be calculated as the three-dimensional distance between the planned target and actual needle tip location, reported in millimeters.
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1 day
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Procedure time
Periodo de tiempo: 1 day
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Procedure time will be measured from acquisition of the initial imaging to acquisition of the final imaging and reported in minutes.
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1 day
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Number of intermediary CT/fluoroscopy images
Periodo de tiempo: 1 day
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The number of intermediary CT/fluoroscopy images obtained during the procedure will be recorded as an indirect measure of radiation exposure.
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1 day
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Operator usability assessment of the LUMENA guidance system
Periodo de tiempo: 1 day
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At the end of each procedure, the operator will complete a usability form that captures ease of use using a Likert scale and subjective clinical impressions of system use and utility.
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sella, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
16 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
16 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 26-002714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .