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Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for the Treatment of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy

Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for the Treatment of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy--A Single-center, Randomized, Controlled Clinical Study

Efficacy and safety of Anrikefon injection for the treatment of postoperative pain in patients undergoing laparoscopic hepatectomy--A single-center, randomized, controlled clinical study

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 75 years, any gender;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) score of I or II;
  3. BMI between 18 kg/m² and 30 kg/m²;
  4. Patients scheduled for laparoscopic liver resection under general anesthesia, with surgery lasting less than 6 hours;
  5. Surgical incision less than 10 cm;
  6. Able to understand pain intensity assessment methods.

Participants understand the purpose and procedures of this study, voluntarily participate, and sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients allergic to opioids, flurbiprofen ester, or any other ingredients in the investigational drugs.
  2. Patients expected to use continuous epidural analgesia or local block analgesia during the treatment period.
  3. Patients with a history of gastrointestinal ulcers or bleeding who need treatment.
  4. Patients undergoing emergency surgery or trauma.
  5. Patients whose surgery needs to be converted to open abdominal surgery.
  6. Patients unwilling to use patient-controlled intravenous analgesia (PCIA).
  7. Patients with a history of upper abdominal surgery.
  8. Patients expected to require postoperative continued intubation.
  9. Patients needing postoperative admission to the ICU.
  10. Patients with any of the following disease history or evidence before screening:
  11. Severe cardiovascular or pulmonary diseases (myocardial infarction, heart failure, or respiratory failure).
  12. Neurological or psychiatric history: brain injury, intracranial hypertension, schizophrenia, mania, etc., judged by the investigator as not suitable for the study.
  13. History of digestive diseases: intestinal obstruction or other digestive system diseases that may cause nausea or vomiting as judged by the investigator; accompanied by other severe digestive tract issues affecting digestion (e.g., severe constipation, duodenal stasis syndrome, etc.), or other digestive diseases evaluated by the investigator as unsuitable for the study.
  14. Patients with obvious chronic dizziness or diagnosed vestibular function disorders (other than motion sickness), including but not limited to peripheral vestibular syndrome or central vestibular syndrome.
  15. Patients who received neoadjuvant treatment before surgery.
  16. Patients who experienced nausea, retching, or vomiting within 24 hours before anesthesia induction (excluding bowel prep-related cases).
  17. Known allergy or contraindication to other anesthetics or antiemetics that may be used during the trial.
  18. Patients who used drugs with unclear half-lives that have analgesic or antiemetic effects within 14 days before randomization, or whose last use was less than 5 half-lives or the drug's effective duration (whichever is longer), including but not limited to opioids, non-opioid analgesics, antiemetics (or drugs with antiemetic effects), sedatives, anesthetics, corticosteroids, and other similar drugs.
  19. Patients needing dialysis or who have alcoholism during treatment.
  20. Pregnant or breastfeeding women, or those planning pregnancy during the study period or within 3 months after study completion.
  21. Subjects the investigator believes have any other factor making them unsuitable for this clinical study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Anruikefen
For patients undergoing laparoscopic liver resection, randomization is completed within 2 hours after surgery. Within 30 minutes after successful randomization, they receive their first injection of either Anruikefen or Flurbiprofen Ester. After the first dose, at 8±1h, 16±1h, 24±1h, 32±1h, 40±1h, 48±1h, 56±1h, and 64±1h, each participant is given a corresponding dose of Anruikefen IV infusion
위약 비교기: Flurbiprofen Ester
For patients undergoing laparoscopic liver resection, randomization is completed within 2 hours after surgery. Within 30 minutes after successful randomization, they receive their first injection of either Anruikefen or Flurbiprofen Ester. After the first dose, at 8±1h, 16±1h, 24±1h, 32±1h, 40±1h, 48±1h, 56±1h, and 64±1h, each participant is given a corresponding dose of Flurbiprofen Ester IV infusion.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1. Area under the NRS pain score curve 24 hours after medication (AUC-NRS24)
기간: 24 hours after surgery
24 hours after surgery

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Pain intensity at rest and during movement (assess pain scores at 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 72 h after the first dose).
기간: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
Pain intensity difference (PID) at 30 min, 1, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 h after dosing. Pain was assessed by NRS (0-10; 0=no pain, 10=severe pain). PID = baseline score (pre-dose/pre-op, 0 h) minus score at each time point. Unit: points.
기간: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
Sum of Pain Intensity Difference (SPID) at 30 min, 1, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 h post-dose. NRS (0-10; 0=no pain, 10=worst pain) assessed pain. TPID = baseline score (pre-dose, 0 h) - score at each time point. Unit: points.
기간: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
Total Sufentanil dose administered via PCIA pump within 24 hours post-surgery. Measurement tool: PCIA pump (or electronic medical record). Measurement unit: micrograms (μg).
기간: 24 hours after surgery
24 hours after surgery
Baseline, then assess NRS scores (visceral pain, incision pain, shoulder pain) at 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 72 h after the first dose.
기간: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
Use of rescue pain medication: cumulative usage of rescue pain medication (morphine injection mg) at 072h after the first dose
기간: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
The proportion of patients needing rescue pain relief within 72 hours after the first dose and the total amount of rescue medication used
기간: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery
Incidence of nausea, vomiting, and PONV within 72 hours after the first dose
기간: 0-72 hours after surgery
0-72 hours after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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