- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07826806
Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for the Treatment of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for the Treatment of Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy--A Single-center, Randomized, Controlled Clinical Study
Efficacy and safety of Anrikefon injection for the treatment of postoperative pain in patients undergoing laparoscopic hepatectomy--A single-center, randomized, controlled clinical study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ping Chen, MD
- Puhelinnumero: 13821017600
- Sähköposti: sly178604@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 years, any gender;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score of I or II;
- BMI between 18 kg/m² and 30 kg/m²;
- Patients scheduled for laparoscopic liver resection under general anesthesia, with surgery lasting less than 6 hours;
- Surgical incision less than 10 cm;
- Able to understand pain intensity assessment methods.
Participants understand the purpose and procedures of this study, voluntarily participate, and sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients allergic to opioids, flurbiprofen ester, or any other ingredients in the investigational drugs.
- Patients expected to use continuous epidural analgesia or local block analgesia during the treatment period.
- Patients with a history of gastrointestinal ulcers or bleeding who need treatment.
- Patients undergoing emergency surgery or trauma.
- Patients whose surgery needs to be converted to open abdominal surgery.
- Patients unwilling to use patient-controlled intravenous analgesia (PCIA).
- Patients with a history of upper abdominal surgery.
- Patients expected to require postoperative continued intubation.
- Patients needing postoperative admission to the ICU.
- Patients with any of the following disease history or evidence before screening:
- Severe cardiovascular or pulmonary diseases (myocardial infarction, heart failure, or respiratory failure).
- Neurological or psychiatric history: brain injury, intracranial hypertension, schizophrenia, mania, etc., judged by the investigator as not suitable for the study.
- History of digestive diseases: intestinal obstruction or other digestive system diseases that may cause nausea or vomiting as judged by the investigator; accompanied by other severe digestive tract issues affecting digestion (e.g., severe constipation, duodenal stasis syndrome, etc.), or other digestive diseases evaluated by the investigator as unsuitable for the study.
- Patients with obvious chronic dizziness or diagnosed vestibular function disorders (other than motion sickness), including but not limited to peripheral vestibular syndrome or central vestibular syndrome.
- Patients who received neoadjuvant treatment before surgery.
- Patients who experienced nausea, retching, or vomiting within 24 hours before anesthesia induction (excluding bowel prep-related cases).
- Known allergy or contraindication to other anesthetics or antiemetics that may be used during the trial.
- Patients who used drugs with unclear half-lives that have analgesic or antiemetic effects within 14 days before randomization, or whose last use was less than 5 half-lives or the drug's effective duration (whichever is longer), including but not limited to opioids, non-opioid analgesics, antiemetics (or drugs with antiemetic effects), sedatives, anesthetics, corticosteroids, and other similar drugs.
- Patients needing dialysis or who have alcoholism during treatment.
- Pregnant or breastfeeding women, or those planning pregnancy during the study period or within 3 months after study completion.
- Subjects the investigator believes have any other factor making them unsuitable for this clinical study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anruikefen
|
For patients undergoing laparoscopic liver resection, randomization is completed within 2 hours after surgery.
Within 30 minutes after successful randomization, they receive their first injection of either Anruikefen or Flurbiprofen Ester.
After the first dose, at 8±1h, 16±1h, 24±1h, 32±1h, 40±1h, 48±1h, 56±1h, and 64±1h, each participant is given a corresponding dose of Anruikefen IV infusion
|
|
Placebo Comparator: Flurbiprofen Ester
|
For patients undergoing laparoscopic liver resection, randomization is completed within 2 hours after surgery.
Within 30 minutes after successful randomization, they receive their first injection of either Anruikefen or Flurbiprofen Ester.
After the first dose, at 8±1h, 16±1h, 24±1h, 32±1h, 40±1h, 48±1h, 56±1h, and 64±1h, each participant is given a corresponding dose of Flurbiprofen Ester IV infusion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Area under the NRS pain score curve 24 hours after medication (AUC-NRS24)
Aikaikkuna: 24 hours after surgery
|
24 hours after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pain intensity at rest and during movement (assess pain scores at 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 72 h after the first dose).
Aikaikkuna: 0-72 hours after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
|
Pain intensity difference (PID) at 30 min, 1, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 h after dosing. Pain was assessed by NRS (0-10; 0=no pain, 10=severe pain). PID = baseline score (pre-dose/pre-op, 0 h) minus score at each time point. Unit: points.
Aikaikkuna: 0-72 hours after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
|
Sum of Pain Intensity Difference (SPID) at 30 min, 1, 3, 6, 12, 24, 48, and 72 h post-dose. NRS (0-10; 0=no pain, 10=worst pain) assessed pain. TPID = baseline score (pre-dose, 0 h) - score at each time point. Unit: points.
Aikaikkuna: 0-72 hours after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
|
Total Sufentanil dose administered via PCIA pump within 24 hours post-surgery. Measurement tool: PCIA pump (or electronic medical record). Measurement unit: micrograms (μg).
Aikaikkuna: 24 hours after surgery
|
24 hours after surgery
|
|
Baseline, then assess NRS scores (visceral pain, incision pain, shoulder pain) at 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 72 h after the first dose.
Aikaikkuna: 0-72 hours after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
|
Use of rescue pain medication: cumulative usage of rescue pain medication (morphine injection mg) at 072h after the first dose
Aikaikkuna: 0-72 hours after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
|
The proportion of patients needing rescue pain relief within 72 hours after the first dose and the total amount of rescue medication used
Aikaikkuna: 0-72 hours after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
|
Incidence of nausea, vomiting, and PONV within 72 hours after the first dose
Aikaikkuna: 0-72 hours after surgery
|
0-72 hours after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Agnosia
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Bentseenijohdannaiset
- Propionates
- Bifenyyliyhdisteet
- Flurbiprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20261121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .